- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02804347
Gli effetti dell'ECT e/o dell'iTBS sull'olfatto e sulla cognizione nei pazienti con depressione
1 settembre 2017 aggiornato da: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Gli effetti della terapia elettroconvulsivante (ECT) e/o della stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS) sull'olfatto e sulla cognizione nei pazienti con depressione
È noto che l'olfatto e la cognizione sono strettamente associati all'umore e ai processi emotivi.
Tuttavia, nonostante i chiari collegamenti tra olfatto e processi cognitivi con stati emotivi, la ricerca sul ruolo dell'olfatto, della cognizione e dei disturbi dell'umore ha finora prodotto risultati variabili.
Questo studio si propone di indagare la capacità di rilevare e identificare gli odori e valutare la cognizione in un gruppo di pazienti con depressione unipolare e bipolare prima e dopo aver ricevuto la loro terapia elettroconvulsiva programmata (ECT) o i trattamenti di stimolazione theta burst intermittente (iTBS).
L'olfatto sarà valutato utilizzando protocolli di test olfattivi standard utilizzando kit disponibili in commercio.
La cognizione sarà valutata utilizzando protocolli di test cognitivi standard in un protocollo di risonanza magnetica funzionale.
I risultati faranno potenzialmente luce sul legame tra olfatto, cognizione e disturbi dell'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca fino ad oggi indica che la sensibilità olfattiva e la cognizione sono ridotte nei pazienti depressi.
I dati suggeriscono anche che la valutazione dell'odore cognitivo di ordine superiore, misurata tramite test di identificazione, non è alterata nella depressione.
Inoltre, la ricerca sull'eventuale effetto del trattamento sulla performance olfattiva (sensibilità e identificazione) è stata scarsa.
I ricercatori hanno richiesto studi che esaminino la sensibilità olfattiva prima del trattamento psichiatrico e dopo la remissione.
Per quanto ne sappiamo, non è ancora stato condotto uno studio sull'effetto della terapia elettroconvulsivante (ECT) o dei trattamenti di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) sulle prestazioni olfattive dei pazienti con disturbo depressivo maggiore refrattario al trattamento (MDD) e depressione bipolare.
L'ECT è stato identificato come il trattamento odierno più efficace per la depressione grave a causa dei tassi di remissione, della velocità di risposta e della completezza della remissione.
iTBS è un nuovo protocollo di stimolazione magnetica transcranica remittente (rTMS) che ha guadagnato maggiore notorietà nel campo per la velocità di somministrazione, l'efficacia del trattamento e la velocità di risposta.
A differenza di rTMS, TBS imita i ritmi theta endogeni del cervello, il che si traduce in una maggiore potenza nell'indurre il potenziamento a lungo termine delle connessioni sinaptiche nelle regioni cerebrali mirate.
iTBS ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dei disturbi dell'umore, nell'aumentare la plasticità e nell'indurre la neurogenesi nei pazienti.
Le persone con MDD spesso lottano con disturbi cognitivi come diminuzione del funzionamento esecutivo, attenzione, concentrazione, velocità di elaborazione e memoria di lavoro.
Le aree cerebrali associate alla cognizione, come la corteccia prefrontale e l'ippocampo, sono influenzate negativamente dalla depressione; gli studi hanno mostrato una riduzione del volume, dell'attività e della connettività cerebrale disturbata in queste due aree.
Attualmente, vi è una mancanza di opzioni terapeutiche per migliorare la cognizione nei pazienti depressi.
I ricercatori si stanno concentrando sull'esplorazione del potenziale terapeutico di iTBS sulla cognizione. Le prove preliminari del nostro studio si aggiungeranno alla comprensione da parte degli scienziati degli effetti a breve e lungo termine del trattamento iTBS sulle aree cognitive correlate nel cervello attraverso l'uso della fMRI.
I ricercatori sperano anche che la nostra ricerca consentirà agli psichiatri di fornire una migliore assistenza ai pazienti con debilitanti disturbi cognitivi associati alla depressione.
Nel complesso, uno studio che esamina le prestazioni olfattive e cognitive dei pazienti con MDD resistente al trattamento e depressione bipolare, pre-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS e post-remissione fornirebbe preziose informazioni sul legame tra olfatto e disturbi dell'umore. come disturbi cognitivi e dell'umore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che ricevono iTBS o ECT presso il Providence Continuing Care Mental Health Services Site e controlli sani reclutati dall'area di Kingston.
I pazienti possono provenire da un certo numero di località e cliniche della zona, ma ricevono il loro trattamento presso Providence Care e sono stati indirizzati a questa sede per tale.
I controlli dovrebbero essere abbinati per età e sesso ai partecipanti e saranno reclutati dalla regione di Kingston.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del paziente firmato
- Pazienti con MDD (DSM-IV-TR - criteri utilizzati) OPPURE Pazienti con depressione bipolare (DSM-IV-TR - criteri utilizzati)
- Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali attualmente programmati per ricevere ECT o rTMS
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da altri disturbi neurologici o endocrini noti per influenzare il funzionamento olfattivo.
- Pazienti affetti da un'infezione delle vie respiratorie o altri disturbi respiratori noti per influenzare il funzionamento olfattivo a discrezione dello sperimentatore
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico
- Pazienti di età superiore ai 65 anni
- Pazienti con allergie significative
- Pazienti con sensibilità ambientali (ad es. profumi)
- Pazienti con ostruzione meccanica delle vie nasali (ad es. setto deviato)
- Pazienti con anosmia congenita o altra precedente disfunzione olfattiva primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente
I pazienti riceveranno ECT o iTBS come gestione della depressione.
Il funzionamento olfattivo sarà valutato al pre-trattamento e 6 settimane dopo al post-trattamento utilizzando Sniffin Sticks.
La cognizione verrà anche testata utilizzando l'imaging delle funzioni cognitive e la batteria nella fMRI, nonché le batterie cognitive all'esterno dello scanner prima del trattamento, 6 settimane dopo il post-trattamento e 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale.
|
Gli individui verranno inseriti nello scanner fMRI e completeranno il compito cognitivo NBACK
Utilizzando Sniffin Sticks, il funzionamento olfattivo sarà valutato utilizzando tre test: identificazione, discriminazione e soglia.
I partecipanti condurranno le seguenti batterie cognitive: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
Controllo
I controlli avranno il loro funzionamento olfattivo valutato al basale e 6 settimane dopo la valutazione al basale utilizzando Sniffin Sticks.
La cognizione verrà anche testata utilizzando l'imaging delle funzioni cognitive e la batteria nella fMRI, nonché le batterie cognitive all'esterno dello scanner prima del trattamento, 6 settimane dopo il post-trattamento e 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale.
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Gli individui verranno inseriti nello scanner fMRI e completeranno il compito cognitivo NBACK
Utilizzando Sniffin Sticks, il funzionamento olfattivo sarà valutato utilizzando tre test: identificazione, discriminazione e soglia.
I partecipanti condurranno le seguenti batterie cognitive: DSST, TMT A & B, RAVLT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione olfattiva usando i bastoncini da fiuto di Burghart
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Modifica della funzione cognitiva utilizzando i test NBACK, Shopping List e Symbol Span
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione olfattiva del partecipante utilizzando il test di identificazione dei bastoncini da fiuto
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Soglia olfattiva del partecipante utilizzando il test della soglia dei bastoncini da fiuto
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Discriminazione olfattiva del partecipante utilizzando il test di discriminazione dei bastoncini da fiuto
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6006093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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