- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838550
Aumentare l'attività fisica attraverso un intervento online motivazionale utilizzando i contapassi negli studenti sedentari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pratica regolare dell'attività fisica (PA) ha mostrato benefici per la salute fisica e mentale. Tuttavia, i livelli di PA sono bassi nella popolazione generale. Pedometri e interventi motivazionali online (MOI) sono stati utilizzati per aumentare i livelli di PA nella popolazione sedentaria.
Nonostante si siano riscontrati risultati positivi sui livelli PA quando i costrutti teorici derivati dalle teorie del cambiamento comportamentale e da Internet sono stati utilizzati per guidare gli interventi basati sul contapassi, pochi interventi hanno incorporato tutte queste variabili insieme e hanno analizzato i risultati a breve o medio termine .
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'effetto di un breve Intervento Motivazionale Online (MOI) auto-somministrato utilizzando contapassi per aumentare i livelli di PA (risultato primario) e modificare diversi costrutti teorici relativi al comportamento PA (bilancio decisionale positivo, -efficacia, processi di cambiamento, stadio del cambiamento e godimento) (outcome secondari) in un campione di studenti sedentari dopo 3 settimane di intervento (post) e dopo 3 mesi (follow-up). Verranno messe a confronto tre condizioni: condizione MOI+PEDOMETER (accesso ad un MOI e utilizzo di un contapassi di nuova generazione); condizione MOI (accesso a MOI e utilizzo di contapassi cieco); e condizione di CONTROLLO (l'uso di un contapassi cieco). Quindi, due condizioni includeranno nell'intervento componenti del "Modello transteoretico del cambiamento", come la facilitazione dell'equilibrio decisionale, l'aumento dell'autoefficacia e l'uso di processi esperienziali e comportamentali di cambiamento (ad es. innalzamento, controcondizionamento, gestione del rinforzo, controllo dello stimolo), ma solo una di queste condizioni riceverà il feedback del contapassi che consentirà l'automonitoraggio del comportamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- praticare meno di 30 minuti di attività fisica di moderata intensità, tre volte alla settimana;
- essere sedentari o poco attivi (camminare meno di 7500 passi giornalieri durante una settimana
- un'età compresa tra i 18 e i 40 anni.
Criteri di esclusione:
- utilizzare già un contapassi;
- soffrire di un disturbo fisico e/o psicologico tale da impedire la pratica dell'attività fisica;
- partecipare già ad altri interventi per praticare attività fisica; E
- storia di dipendenza da droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MOI e CONTAPASSI
Accedere a un intervento online motivazionale e indossare un contapassi non cieco (per ricevere un feedback dei passi compiuti).
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L'intervento online motivazionale autosomministrato sviluppato dagli autori era basato sul "modello transteorico del cambiamento".
Tenta di facilitare l'equilibrio decisionale, l'aumento dell'autoefficacia e l'uso di processi esperienziali e comportamentali di cambiamento (ad esempio, presa di coscienza, controcondizionamento, gestione del rinforzo, controllo dello stimolo).
L'obiettivo principale è quello di fornire informazioni per aumentare la motivazione a praticare attività fisica e per fissare obiettivi individualizzati.
Ha una durata complessiva di 45 minuti e viene erogato su piattaforma web all'inizio dell'intervento.
Indossa un contapassi di nuova generazione che fornisce messaggi motivazionali di volta in volta per motivare l'utente ad aumentare l'attività fisica, nonché informazioni sullo schermo relative all'attività dell'intera giornata: passi effettuati, calorie bruciate, distanza percorsa, piani saliti e attivi minuti.
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Sperimentale: MOI (senza CONTAPASSI)
Accedere a un intervento online motivazionale e indossare un contapassi cieco (per non ricevere feedback dei passi compiuti).
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L'intervento online motivazionale autosomministrato sviluppato dagli autori era basato sul "modello transteorico del cambiamento".
Tenta di facilitare l'equilibrio decisionale, l'aumento dell'autoefficacia e l'uso di processi esperienziali e comportamentali di cambiamento (ad esempio, presa di coscienza, controcondizionamento, gestione del rinforzo, controllo dello stimolo).
L'obiettivo principale è quello di fornire informazioni per aumentare la motivazione a praticare attività fisica e per fissare obiettivi individualizzati.
Ha una durata complessiva di 45 minuti e viene erogato su piattaforma web all'inizio dell'intervento.
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Nessun intervento: CONTROLLO
Indossare un pedometro cieco (per non ricevere feedback dei passi compiuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Passi quotidiani
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Piacere dell'attività fisica. Scala del godimento dell'attività fisica - Versione breve (sPACES, Kendzierski & DeCarlo, 1991; adattamento spagnolo di Fernández, Sánchez, & Bañuelos, 2008).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Fasi di cambiamento per praticare l'attività fisica. Questionario sulle fasi di cambiamento per l'esercizio (SCQ; Marcus, Rossi, Selby, Niaura e Abrams, 1992).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Equilibrio decisionale per praticare l'attività fisica. Decision Balance Questionnaire per esercizio (DBQ; Marcus, Rakowski, & Rossi, 1992).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Autoefficacia nella pratica dell'Attività Fisica. Questionario di autoefficacia (SEQ; Marcus, Selby, Niaura e Rossi, 1992).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Processi di cambiamento per l'attività fisica. Questionario sui processi di cambiamento (PCQ; Marcus, Rossi, Selby, Niaura e Abrams, 1992).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Passaggio dal basale al post-intervento (a 3 settimane) e al follow-up (a 3 mesi).
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Ostacoli alla pratica dell'attività fisica. Ostacoli autodichiarati alla pratica dell'esercizio fisico (SBPPE, Niñerola, Capdevila e Pintanel, 2006).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Familiarità con i contapassi (questionario ad hoc)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Baños, Full Prof., University of Valencia
- Cattedra di studio: Ausiàs Cebolla, PhD Ass., University of Valencia
- Cattedra di studio: Marta Miragall, PhD St., University of Valencia
- Cattedra di studio: Alejandro Domínguez, PhD St., University of Valencia
- Cattedra di studio: Jessica Navarro, PhD St., University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1466427733387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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