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Studio delle proprietà elastografiche del coagulo mediante tecnica SWIRE (Shear Wave Induced Resonance Elastography) (ClotStruct)

4 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

La trombosi venosa profonda (TVP) è una malattia vascolare caratterizzata dalla formazione di un trombo all'interno del sistema venoso, principalmente degli arti inferiori. La struttura del coagulo influenza direttamente sia la sua localizzazione, ma anche il suo profilo progressivo di espansione materiale o regressione e migrazione embolica.

Sono disponibili pochi dati sull'evoluzione delle proprietà strutturali del trombo dopo un episodio acuto di TVP. La formazione del trombo è dovuta alla polimerizzazione del fibrinogeno in fibrina. La fibrina è un polimero viscoelastico. Le sue proprietà meccaniche determinano direttamente come il trombo risponde alle forze a cui è sottoposto.

La determinazione delle proprietà meccaniche del trombo in vivo ed ex vivo dovrebbe studiarne le proprietà evolutive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è quello di caratterizzare le proprietà in vivo del trombo elastografico in pazienti con trombosi venosa profonda prossimale (TVP), per l'elastografia quantitativa eseguita a D0, D7, D30.

La capacità di analizzare le proprietà strutturali del trombo dovrebbe consentirci di correlare poi queste proprietà alla natura evolutiva del trombo (migrazione embolica o meno, ricanalizzazione o meno) e all'effetto del diverso trattamento sull'evoluzione del trombo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital Grenoble
        • Contatto:
          • Gilles Pernod

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con TVP prossimale, provocata o meno, la sintomatologia è inferiore a 3 giorni, con o senza embolia polmonare trattata con eparina o anticoagulante orale
  • Consenso informato firmato
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale,

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • Aspettativa di vita <1 mese
  • Paziente con TVP distale o scoperta accidentale di TVP asintomatica
  • Paziente sottoposto a disostruzione venosa in fase acuta
  • periodo di esclusione in un altro studio,
  • sotto controllo amministrativo o giudiziario, sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi di trombosi venosa profonda
Tutti i soggetti con TVP prossimale saranno sottoposti a elastografia quantitativa SWIRE, test di generazione della trombina e test di tromboelastometria rotazionale.
Radiazione: elastografia SWIRE
Altri nomi:
  • Immaginazione supersonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle proprietà elastografiche in vivo del trombo in pazienti con trombosi venosa profonda prossimale (TVP) mediante elastografia quantitativa
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proprietà del trombo a seconda dell'esistenza o assenza di embolia polmonare (EP) associata
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30
Proprietà del trombo se provocato contro trombosi non provocata
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30
Correlazione delle proprietà del trombo in vivo con la capacità di generazione della trombina e le proprietà viscoelastiche testate ex vivo mediante tromboelastometria rotazionale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles PERNOD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC15.355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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