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Prevalenza ed effetto della modifica dello stile di vita sugli esiti clinici e sul rapporto costo-efficacia per la sarcopenia

13 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Prevalenza ed effetto del progetto di modifica dello stile di vita (LMP) sugli esiti clinici e sul rapporto costo-efficacia per la sarcopenia negli adulti e negli anziani cinesi: un percorso controllato randomizzato multicentrico

Gli scopi di questo studio erano di indagare la prevalenza e i fattori di rischio per la sarcopenia negli adulti e negli anziani cinesi e valutare l'effetto del progetto di modifica dello stile di vita (LMP) sugli esiti clinici, sulla qualità della vita e sul rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>=18 anni I partecipanti devono avere una funzione cognitiva e una comunicazione di base Devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni Grave cardiopatia concomitante, diabete mellito instabile, malattie croniche non controllate, insufficienza epatica e renale, che possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare la dimensione dell'effetto, come polvere proteica, calcio o vitamina D prima dei 3 mesi precedenti lo studio. Partecipanti con dispositivo elettronico o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento nutrizionale
Questo gruppo ha ricevuto un intervento nutrizionale intensivo multidimensionale per 3 mesi, che includeva siero di latte (30 g/giorno, più tre volte alla settimana), vitamina D (1000 UI) e acidi grassi omega-3 (DHA 1200 mg e EPA 800 mg).
Comportamentale: intervento nutrizionale
L'intervento è costituito da integratori alimentari e modifica del modello dietetico, che include siero di latte 30 g/giorno (più tre volte alla settimana), vitamina D 1000 UI, acidi grassi omega-3 (DHA 1200 mg e EPA 800 mg)
Sperimentale: programma di allenamento di resistenza
Questo gruppo ha ricevuto un programma di allenamento di resistenza composto da esercizio di riscaldamento, allenamento della forza muscolare e rilassamento.
Comportamentale: programma di allenamento di resistenza
Il programma di allenamento prevede esercizi di riscaldamento, allenamento della forza muscolare e rilassamento
Sperimentale: progetto di modifica dello stile di vita
Questo gruppo riceve un intervento nutrizionale intensivo multidimensionale e un programma di allenamento di resistenza.
Comportamentale: progetto di modifica dello stile di vita
Il progetto di modifica dello stile di vita è costituito da un intervento nutrizionale intensivo multidimensionale e da un allenamento di resistenza
Comparatore placebo: controllo
Questo gruppo riceve consulenza nutrizionale, che comporta la modifica del modello dietetico e la standardizzazione dell'assunzione di proteine.
Comportamentale: controllo
L'intervento prevede la modifica del modello dietetico e la standardizzazione dell'assunzione di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice muscolo scheletrico relativo
Lasso di tempo: 3 mesi
RSMI (Unità: kg/m2) è definito come massa muscolare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impugnatura
Lasso di tempo: 3 mesi
HG (Unità: kg) è definito come forza muscolare
3 mesi
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
GP(Unità: s) è definito come livello di attività fisica
3 mesi
qualità della vita sulla scala EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi vanno da 0 [peggiore] a 1 [migliore] (Unità su una scala)
3 mesi
Il tasso di frattura
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di partecipanti con frattura dovuta a caduta (Unità: %)
3 mesi
il cambiamento della funzione fisica su indice di fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi vanno da 0 [normale] a 1 [malessere] (Unità su una scala)
3 mesi
il tasso di complicanze dell'infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di partecipanti con complicanze infettive dovute a sarcopenia (Unità: %)
3 mesi
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di mortalità dei partecipanti (Unità: %)
3 mesi
costo medico sul rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
il costo inferiore ， la maggiore efficacia (Unità: %)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kang Yu, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH344801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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