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Prävalenz und Auswirkung einer Änderung des Lebensstils auf klinische Ergebnisse und Kosten-Nutzen-Verhältnis bei Sarkopenie

13. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Prävalenz und die Auswirkung des Lifestyle Modification Project (LMP) auf klinische Ergebnisse und Kosten-Nutzen-Verhältnis für Sarkopenie bei chinesischen Erwachsenen und älteren Menschen: ein multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Versuch

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Prävalenz und Risikofaktoren für Sarkopenie bei chinesischen Erwachsenen und älteren Menschen zu untersuchen und die Auswirkungen des Lifestyle Modification Project (LMP) auf klinische Ergebnisse, Lebensqualität und Kosten-Nutzen-Verhältnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18 Jahre Die Teilnehmer müssen über grundlegende kognitive Funktionen und Kommunikation verfügen. Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre Gleichzeitige schwere Herzerkrankung, instabiler Diabetes mellitus, unkontrollierte chronische Erkrankung, Leber- und Nierenversagen, was die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Die Teilnehmer erhielten vor den drei Monaten vor der Studie alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Wirkungsgröße beeinflussen, wie z. B. Proteinpulver, Kalzium oder Vitamin D. Teilnehmer mit elektronischem oder mentalem Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Diese Gruppe erhielt drei Monate lang eine mehrdimensionale intensive Ernährungsintervention, die Molke (30 g/Tag plus dreimal pro Woche), Vitamin D (1000 IE) und Omega-3-Fettsäuren (DHA 1200 mg und EPA 800 mg) umfasste.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Intervention besteht aus Nahrungsergänzungsmitteln und einer Änderung des Ernährungsmusters, darunter 30 g Molke pro Tag (plus dreimal pro Woche), 1000 IE Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren (1200 mg DHA und 800 mg EPA).
Experimental: Widerstandstrainingsprogramm
Diese Gruppe erhielt ein Widerstandstrainingsprogramm, das aus Aufwärmübungen, Muskelkrafttraining und Entspannung bestand.
Verhalten: Widerstandstrainingsprogramm
Das Trainingsprogramm umfasst Aufwärmübungen, Muskelkrafttraining und Entspannung
Experimental: Projekt zur Änderung des Lebensstils
Diese Gruppe erhält ein mehrdimensionales, intensives Ernährungsinterventions- und Krafttrainingsprogramm.
Verhalten: Projekt zur Änderung des Lebensstils
Das Projekt zur Änderung des Lebensstils besteht aus mehrdimensionalen intensiven Ernährungsinterventionen und Krafttraining
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält Ernährungsberatung, die eine Änderung des Ernährungsmusters und eine Standardisierung der Proteinaufnahme umfasst.
Verhalten: Kontrolle
Die Intervention umfasst eine Änderung des Ernährungsmusters und eine Standardisierung der Proteinaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relativer Skelettmuskelindex
Zeitfenster: 3 Monate
RSMI (Einheit: kg/m2) ist definiert als Muskelmasse
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriff
Zeitfenster: 3 Monate
HG (Einheit: kg) ist definiert als Muskelkraft
3 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
GP (Einheit: s) ist definiert als körperliche Aktivität
3 Monate
Lebensqualität auf der EQ-5D-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungen reichen von 0 [schlechter] bis 1 [am besten] (Einheit auf einer Skala)
3 Monate
Die Bruchrate
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Frakturen aufgrund eines Sturzes (Einheit: %)
3 Monate
die Veränderung der körperlichen Funktion bei Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Die Werte reichen von 0 [normal] bis 1 [ungesund] (Einheit auf einer Skala)
3 Monate
die Rate der Infektionskomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Infektionskomplikationen aufgrund von Sarkopenie (Einheit: %)
3 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeitsrate der Teilnehmer (Einheit: %)
3 Monate
Verhältnis der medizinischen Kosten zum Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Je niedriger die Kosten, desto höher die Wirksamkeit (Einheit: %)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kang Yu, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH344801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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