- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02885038
Effetto dei fattori correlati al prodotto sulla risposta alla trasfusione di concentrato piastrinico in pazienti con neoplasie ematologiche (TCP)
Analyse de l'Effet Des caractéristiques de concentrés Plaquettaires Sur le Rendement Transfusionnel Chez Les Patients Ayant Une hémopathie Maligne et bénéficiant de Transfusions Plaquettaires à Titre Prophylactique
Le caratteristiche dei concentrati piastrinici (PC), come la durata di conservazione, la compatibilità ABO, la dose e la fonte, possono avere un impatto sulle risposte e sugli esiti trasfusionali. A causa della relativa scarsità di PC, la selezione di un PC specifico da consegnare al paziente rimane un processo impegnativo. Le agenzie di regolamentazione non affrontano completamente queste caratteristiche nelle loro raccomandazioni per le trasfusioni profilattiche.
Lo scopo dello studio era analizzare l'effetto dei fattori correlati al prodotto in un contesto di vita reale, al fine di determinare quali sono i più rilevanti nella selezione dei PC per i pazienti in condizioni profilattiche. Vengono studiati due diversi endpoint: l'incremento del conteggio corretto e gli intervalli di tempo di trasfusione piastrinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenti nel reparto di ematologia tra gennaio 2001 e dicembre 2012
- Neoplasie ematologiche
- Almeno una trasfusione di piastrine (con conta piastrinica ≤ 25 G/L)
- Età pari o superiore a 18 anni al momento della prima trasfusione
Criteri di esclusione:
- Più di una neoplasia ematologica
- Disturbo ematologico non maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incremento conteggio corretto
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
|
Incremento piastrinico corretto per dose piastrinica e superficie corporea
|
24 ore dopo la trasfusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intervallo trasfusionale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Intervallo di tempo dopo la trasfusione piastrinica in giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BARDIAUX, MD, Etablissement francais du sang
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Malattia di Hodgkin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPP14/05
- DR-2015-392 (Altro identificatore: French Data Protection Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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