- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02943291
Funzione del tessuto adiposo e risposta all'esercizio fisico nelle donne con e senza sindrome dell'ovaio policistico (HIT-FAT)
14 marzo 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Lo scopo principale di questo studio è indagare la funzione del tessuto adiposo nelle donne con e senza sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
La PCOS è un disturbo endocrino comune nelle giovani donne.
La patogenesi alla base della PCOS è complessa e solo parzialmente compresa, ed è necessaria una visione meccanicistica più profonda.
La resistenza all'insulina è una caratteristica centrale della sindrome dell'ovaio policistico e recenti studi hanno suggerito che ciò è collegato alla funzione aberrante del tessuto adiposo.
È stato scoperto che l'allenamento fisico migliora i sintomi della PCOS, ma abbiamo bisogno di maggiori conoscenze sul perché.
Sebbene i processi coinvolti nel rimodellamento ossidativo del muscolo scheletrico siano ben descritti, è in gran parte sconosciuto se la capacità ossidativa del tessuto adiposo umano sia modificata dall'allenamento di resistenza.
Le donne incluse in questo studio saranno abbinate (per indice di massa corporea, peso corporeo ed età) ai partecipanti a un altro studio.
Ciò consentirà agli investigatori di effettuare un confronto tra casi (donne con PCOS) e controlli (donne senza PCOS) al basale e di valutare le risposte all'esercizio fisico nel tessuto adiposo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eumenorreico
- gruppo PCOC corrispondente nello studio IMPROV-IT (NCT02419482)
- Vive vicino al St Olavs Hospital, Trondheim, Norvegia
Criteri di esclusione:
- Segni di iperandrogenismo
- Resistenza regolare ad alta intensità (due o più volte alla settimana di esercizio vigoroso).
- Trattamenti concomitanti (sensibilizzatori dell'insulina o farmaci noti per influenzare la gonadotropina o l'ovulazione, con un periodo di wash-out di 1 mese prima dell'inclusione).
- Gravidanza in corso
- Contraccezione ormonale
- Allattamento entro 24 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento a intervalli di 4x4 minuti
4x4 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità con intervalli di 4 minuti
|
Corsa/camminata su tapis roulant con 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della frequenza cardiaca massima, intervalli di 4x4 minuti al 90-95% della frequenza cardiaca massima separati da pause attive di 3 minuti al 60-70% della frequenza cardiaca massima e 3 minuti di raffreddamento.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Allenamento a intervalli di 10x1 minuto
Allenamento ad intervalli ad alta intensità 10x1 minuto con intervalli di 1 minuto
|
Corsa/camminata su tapis roulant con 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della frequenza cardiaca massima, dieci intervalli di 1 minuto alla massima intensità (che possono essere eseguiti per un minuto), separati da pause attive di 1 minuto al 60-70% della frequenza cardiaca massima e 3 minuti di defaticamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
capacità di fosforilazione ossidativa mitocondriale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
valutato con respirometria ad alta risoluzione
|
16 settimane
|
produzione di specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: 16 settimane
|
valutato con respirometria ad alta risoluzione
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Secrezione di adipochine
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
dimensione delle goccioline lipidiche negli adipociti
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Tasso di ossidazione del grasso corporeo intero
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGGT)
|
16 settimane
|
Massimo consumo di ossigeno da parte di tutto il corpo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Espressione genica delle adipochine
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Abbondanza proteica totale nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
quantificato utilizzando il metodo Western Blot standard
|
16 settimane
|
"Marcatori ematici della salute cardiometabolica"
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
|
valutato dalla scala di impedenza (InBody)
|
16 settimane
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
funzione endoteliale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
misurata dalla dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
|
16 settimane
|
Spessore intima-media
Lasso di tempo: 16 settimane
|
misurata con gli ultrasuoni
|
16 settimane
|
Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
insulina nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lionett S, Kiel IA, Camera DM, Vanky E, Parr EB, Lydersen S, Hawley JA, Moholdt T. Circulating and Adipose Tissue miRNAs in Women With Polycystic Ovary Syndrome and Responses to High-Intensity Interval Training. Front Physiol. 2020 Jul 30;11:904. doi: 10.3389/fphys.2020.00904. eCollection 2020.
- Kiel IA, Jones H, Lionett S, Rosbjorgen R, Lydersen S, Vanky E, Moholdt T. Cardiovascular Health Does Not Change Following High-Intensity Interval Training in Women with Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Med. 2022 Mar 15;11(6):1626. doi: 10.3390/jcm11061626.
- Lionett S, Kiel IA, Rosbjorgen R, Lydersen S, Larsen S, Moholdt T. Absent Exercise-Induced Improvements in Fat Oxidation in Women With Polycystic Ovary Syndrome After High-Intensity Interval Training. Front Physiol. 2021 Mar 24;12:649794. doi: 10.3389/fphys.2021.649794. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 4x4 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityCompletatoAllenamento ad intervalli ad alta intensità | Malattia critica | Covid19 | Tracker per il fitness | Terapia intensiva | Unità di Terapia IntensivaStati Uniti
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaCompletatoComposizione corporea | Digiuno intermittente | Prestazioni fisicheSpagna
-
University of Alabama at BirminghamIscrizione su invito