- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943291
Fettvevsfunksjon og respons på trening hos kvinner med og uten polycystisk ovariesyndrom (HIT-FAT)
14. mars 2023 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Hovedmålet med denne studien er å undersøke fettvevsfunksjonen hos kvinner med og uten polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
PCOS er en vanlig endokrin lidelse hos unge kvinner.
Patogenesen bak PCOS er kompleks og bare delvis forstått, og dypere mekanistisk innsikt er nødvendig.
Insulinresistens er et sentralt trekk ved PCOS, og nyere studier har antydet at dette er knyttet til avvikende fettvevsfunksjon.
Trening har vist seg å forbedre symptomene ved PCOS, men vi trenger mer kunnskap om hvorfor.
Mens prosesser involvert i oksidativ ombygging av skjelettmuskler er godt beskrevet, er det i stor grad ukjent om den oksidative kapasiteten til menneskelig fettvev modifiseres av utholdenhetstrening.
Kvinnene som er inkludert i denne studien vil bli matchet (for kroppsmasseindeks, kroppsvekt og alder) til deltakere i en annen studie.
Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å gjøre en sammenligning mellom tilfeller (kvinner med PCOS) og kontroller (kvinner uten PCOS) ved baseline, og å vurdere responsene på treningstrening i fettvev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eumenoreisk
- matchende PCOC-gruppe i IMPROV-IT-studie (NCT02419482)
- Bor i nærheten av St Olavs Hospital, Trondheim, Norge
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på hyperandrogenisme
- Regelmessig utholdenhet med høy intensitet (to eller flere ganger i uken med kraftig trening).
- Samtidig behandling (insulinsensibilisatorer eller legemidler kjent for å påvirke gonadotropin eller eggløsning, med en utvaskingsperiode på 1 måned før inkludering).
- Pågående graviditet
- Hormonell prevensjon
- Amming innen 24 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 4x4 minutter intervalltrening
4x4 minutter høyintensiv intervalltrening med 4 minutters intervaller
|
Løping/gåing på tredemølle med 10 minutters oppvarming ved 60-70 % av makspuls, 4x4-minutters intervaller med 90-95 % av makspuls atskilt med 3-minutters aktive pauser ved 60-70 % av makspuls, og 3 minutter nedkjøling.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 10x1 minutts intervalltrening
10x1 minutt høyintensiv intervalltrening med 1 minutts intervaller
|
Løping/gåing på tredemølle med 10 minutters oppvarming ved 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, ti 1-minutters intervaller ved maksimal intensitet (som kan utføres i ett minutt), atskilt med 1 minutts aktive pauser ved 60-70 % av makspuls, og 3 minutter nedkjøling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mitokondriell oksidativ fosforyleringskapasitet
Tidsramme: 16 uker
|
vurderes med høyoppløselig respirometri
|
16 uker
|
produksjon av reaktive oksygenarter
Tidsramme: 16 uker
|
vurderes med høyoppløselig respirometri
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adipokinsekresjon
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
lipiddråpestørrelse i adipocytter
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Oksydasjonshastighet for hele kroppens fett
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 16 uker
|
2 timers oral glukosetoleransetest (OGGT)
|
16 uker
|
Topp oksygenopptak i hele kroppen
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Adipokin genuttrykk
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Total proteinoverflod i fettvev
Tidsramme: 16 uker
|
kvantifisert ved bruk av standard Western Blot-metoden
|
16 uker
|
"blodmarkører for kardiometabolsk helse"
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 16 uker
|
vurdert ved impedansskala (InBody)
|
16 uker
|
blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
endotelfunksjon
Tidsramme: 16 uker
|
målt ved strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
|
16 uker
|
Intima media tykkelse
Tidsramme: 16 uker
|
målt med ultralyd
|
16 uker
|
Totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
blodsukker
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
blodinsulin
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blod
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lionett S, Kiel IA, Camera DM, Vanky E, Parr EB, Lydersen S, Hawley JA, Moholdt T. Circulating and Adipose Tissue miRNAs in Women With Polycystic Ovary Syndrome and Responses to High-Intensity Interval Training. Front Physiol. 2020 Jul 30;11:904. doi: 10.3389/fphys.2020.00904. eCollection 2020.
- Kiel IA, Jones H, Lionett S, Rosbjorgen R, Lydersen S, Vanky E, Moholdt T. Cardiovascular Health Does Not Change Following High-Intensity Interval Training in Women with Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Med. 2022 Mar 15;11(6):1626. doi: 10.3390/jcm11061626.
- Lionett S, Kiel IA, Rosbjorgen R, Lydersen S, Larsen S, Moholdt T. Absent Exercise-Induced Improvements in Fat Oxidation in Women With Polycystic Ovary Syndrome After High-Intensity Interval Training. Front Physiol. 2021 Mar 24;12:649794. doi: 10.3389/fphys.2021.649794. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på 4x4 minutter høyintensiv intervalltrening
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå