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Noradrenalina e fenilefrina per la gittata cardiaca materna durante l'anestesia spinale per parto cesareo elettivo

8 marzo 2017 aggiornato da: Ae ryoung Lee, Jeju National University Hospital

Noradrenalina e fenilefrina per taglio cesareo

Lo scopo di questo studio è confrontare noradrenalina e fenilefrina sugli effetti del mantenimento della gittata cardiaca nel taglio cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CO è stata misurata utilizzando il monitor NICOM®. Anche la bioreattanza, uno sviluppo della tecnologia dell'impedenza, sta emergendo come modalità accessibile di monitoraggio continuo della CO in sala operatoria e può fornire preziose informazioni sugli effetti emodinamici dei nostri interventi. Questo metodo di monitoraggio fornisce il monitoraggio continuo di CO, gittata sistolica (SV) e frequenza cardiaca (HR) e valutazioni intermittenti di PA e SVR a intervalli di 1 minuto.

O fenilefrina (100 mcg/ml) o norepinefrina (0,5 mcg/ml) in una siringa da 50 ml etichettata come "farmaco in studio". Non era coinvolta nella cura del paziente o nella valutazione dello studio.

L'ipotensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica <80% del basale o <90 mmHg e gestita con il farmaco in studio (1 ml) per via endovenosa. La bradicardia è stata definita come FC < 60 battiti/min ed è stata registrata e gestita con atropina (0,5 mg) per via endovenosa come FC < 45 battiti/min. La presenza di nausea e vomito è stata misurata su una scala a 3 punti (1 = assenza di nausea e vomito, 2 = solo nausea e 3 = sia nausea che vomito) e gestita con ondansetron (4 mg) per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe ASA I e II, gravidanza a termine (età gestazionale > 37 settimane), anestesia spinale pianificata per taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • ipertensione preesistente o gestazionale, malattie cerebrovascolari o cardiovascolari, qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale, anomalie fetali, peso <50 kg o >100 kg e altezza <140 cm o >180 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: noradrenalina
noradrenalina 5 mcg somministrati per via endovenosa
Droga: Noradrenalina
bolo somministrato noradrenalina 5mcg per via endovenosa, se SBP
Altri nomi:
  • vasopressore dato
Comparatore attivo: fenilefrina
fenilefrina 100 mcg somministrata per via endovenosa
Droga: Fenilefrina
bolo somministrato fenilefrina 100mcg per via endovenosa, se SBP
Altri nomi:
  • vasopressore dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice cardiaco (L/min/m2)
Lasso di tempo: 1. iniziale (linea di base); 2. 20 minuti dopo l'anestesia spinale; 3. 1 minuto dopo l'intervento; 4. 1 minuto dopo che il bambino è uscito; 5. 1 minuto dopo la fine dell'intervento
Cambiamento rispetto al basale al tempo 2, 3, 4 e 5
1. iniziale (linea di base); 2. 20 minuti dopo l'anestesia spinale; 3. 1 minuto dopo l'intervento; 4. 1 minuto dopo che il bambino è uscito; 5. 1 minuto dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gittata sistolica (ml/battito)
Lasso di tempo: 1. iniziale (linea di base); 2. 20 minuti dopo l'anestesia spinale; 3. 1 minuto dopo l'intervento; 4. 1 minuto dopo che il bambino è uscito; 5. 1 minuto dopo la fine dell'intervento
Cambiamento rispetto al basale al tempo 2, 3, 4 e 5
1. iniziale (linea di base); 2. 20 minuti dopo l'anestesia spinale; 3. 1 minuto dopo l'intervento; 4. 1 minuto dopo che il bambino è uscito; 5. 1 minuto dopo la fine dell'intervento
variazione della resistenza periferica totale (dynes sec/cm3)
Lasso di tempo: 1. iniziale (linea di base); 2. 20 minuti dopo l'anestesia spinale; 3. 1 minuto dopo l'intervento; 4. 1 minuto dopo che il bambino è uscito; 5. 1 minuto dopo la fine dell'intervento
Cambiamento rispetto al basale al tempo 2, 3, 4 e 5
1. iniziale (linea di base); 2. 20 minuti dopo l'anestesia spinale; 3. 1 minuto dopo l'intervento; 4. 1 minuto dopo che il bambino è uscito; 5. 1 minuto dopo la fine dell'intervento
variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 1. iniziale (linea di base); 2. 20 minuti dopo l'anestesia spinale; 3. iniziare l'intervento; 4. bambino fuori; 5. la fine dell'intervento
Cambiamento rispetto al basale al tempo 2, 3, 4 e 5
1. iniziale (linea di base); 2. 20 minuti dopo l'anestesia spinale; 3. iniziare l'intervento; 4. bambino fuori; 5. la fine dell'intervento
variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 1. iniziale (linea di base); 2. 20 minuti dopo l'anestesia spinale; 3. 1 minuto dopo l'intervento; 4. 1 minuto dopo che il bambino è uscito; 5. 1 minuto dopo la fine dell'intervento
Cambiamento rispetto al basale al tempo 2, 3, 4 e 5
1. iniziale (linea di base); 2. 20 minuti dopo l'anestesia spinale; 3. 1 minuto dopo l'intervento; 4. 1 minuto dopo che il bambino è uscito; 5. 1 minuto dopo la fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che il bambino è uscito, 5 minuti dopo che il bambino è uscito
1 minuto dopo che il bambino è uscito, 5 minuti dopo che il bambino è uscito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeju National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: AE RYOUNG LEE, Jeju National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALee-OB-2016-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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