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Imaging multiparametrico/multimodale per il cancro del polmone (IRMomics)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imaging multiparametrico/multimodale (risonanza magnetica combinata con tomografia a emissione di positroni) per il cancro del polmone

  1. Costruire una biobanca di imaging di 200 pazienti con carcinoma polmonare, comprese le caratteristiche patologiche e molecolari del tumore (stato mutazionale, acido desossiribonucleico (DNA) circolante dalla biobanca del siero...), stadiazione del tumore (secondo il nuovo 2016 Tumor Node Metastasis (TNM) ), la tabella che classifica il carcinoma polmonare non a piccole cellule) e le informazioni di follow-up (Risposta al trattamento di prima linea (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)), sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza a 1-3 anni).
  2. Proporre un semplice sistema di punteggio di gravità basato su caratteristiche del tumore come dimensioni, tempo di raddoppio (se disponibile), posizione, entità dell'enhancement e necrosi. Tale approccio è stato proposto per la valutazione del glioma (Visually Accessible Rembrandt Images (VASARI)) ma non è disponibile per il polmone. L'obiettivo è fare meglio della stadiazione della metastasi del nodo tumorale (TNM).
  3. Sviluppare e valutare un protocollo IntraVoxel Incoherent Motion (IVIM) per la valutazione del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • BRILLET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni
  • Confermato l'alto sospetto di cancro al polmone
  • Tumore > 2 cm
  • Stadiazione cerebrale incompleta o non ancora realizzata nella consultazione iniziale dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia medica del cancro del polmone
  • Durante la gravidanza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Paziente non in grado di comprendere le informazioni del protocollo, tenendo conto dello stato del cervello
  • Paziente incapace di rimanere sdraiato in risonanza magnetica il tempo necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Imaging a risonanza magnetica toracica (MRI)
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • Risonanza magnetica del torace durante la risonanza magnetica cerebrale
  • 2 provette di sangue prelevate durante la visita medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi di pazienti con cancro del polmone
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Numero di pazienti per sottotipi istologici
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Numero di pazienti per profilo mutazionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Numero di pazienti con metastasi
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Numero di pazienti con metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Numero di metastasi per paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Risposte terapeutiche valutate mediante scanner/MRI e/o tomografia a emissione di positroni (PET) sulla base di criteri di consenso (RECIST 1.1 e PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST))
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

General Electric

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K160701
  • ANSM (Altro identificatore: 2024-A00286-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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