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Perampanel per la sclerosi laterale amiotrofica sporadica (SLA)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Tokyo Medical University

Perampanel per la sclerosi laterale amiotrofica sporadica (SLA): studi di fase 2 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli

Studiare la sicurezza e l'efficacia del perampanel nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sporadica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto del peramanel per 48 settimane sulla progressione della malattia nei soggetti con SLA, come misurato dalla ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Giappone
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Giappone
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Giappone
        • Yamaguchi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

[Criteri di ammissibilità per la registrazione provvisoria]

  • Pazienti in grado di presentare il consenso informato scritto. Se i pazienti sono debitamente in grado di fornire il consenso allo studio ma non sono in grado di firmare da soli a causa dell'aggravamento delle condizioni della malattia, il consenso informato scritto può essere ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato che può firmare per conto dei pazienti dopo aver confermato il consenso dei pazienti alla partecipazione allo studio .
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 78 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Pazienti con SLA clinicamente definita, SLA clinicamente probabile o SLA clinicamente probabile supportata in laboratorio come specificato nei criteri diagnostici rivisti di El Escorial Airlie House.
  • La somma dei 3 item respiratori dell'ALSFRS-R deve totalizzare 12 punti o più
  • Pazienti entro un periodo di tempo trascorso di 2 anni dall'insorgenza della malattia al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Pazienti che possono visitare il sito dello studio per il trattamento ambulatoriale

[Criteri di idoneità per la registrazione]

Soggetti che soddisfano i seguenti criteri in aggiunta ai criteri di inclusione per la registrazione provvisoria

  • La progressione sul punteggio di ALSFRS-R durante 12 settimane di periodo di osservazione deve essere compresa tra -2 e -5
  • Pazienti che non hanno iniziato la terapia con riluzolo di nuova introduzione dopo l'inizio del periodo di osservazione. O coloro che non hanno ricevuto un aumento della dose o hanno ripreso la somministrazione della terapia con riluzolo dopo una precedente riduzione della titolazione o interruzione
  • Pazienti che non hanno iniziato la terapia con edaravone di nuova introduzione dopo l'inizio del periodo di osservazione
  • Pazienti che sono giudicati idonei per la continuazione dello studio dagli investigatori

[Criteri di esclusione]

  • Pazienti sottoposti a tracheostomia.
  • Pazienti sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva.
  • Pazienti la cui capacità vitale forzata percentuale prevista (%FVC) è ≤80%.
  • Pazienti con tipo di paralisi bulbare progressiva.
  • Pazienti con compromissione cognitiva, grave malattia del sistema renale, cardiovascolare o ematologico.
  • Pazienti con malattia epatica.
  • Pazienti con tumore maligno.
  • Donne incinte o donne con possibilità di rimanere incinte.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.
  • Pazienti che hanno iniziato la terapia con perampanel in passato o attualmente.
  • Pazienti che sono giudicati non idonei per l'ingresso nello studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perampanel 4 mg
4 mg di perampanel una volta al giorno con aumento della dose tollerabile da 2 mg a 4 mg per 48 settimane
Droga: Perampanella
4 mg/die o 8 mg/die
Altri nomi:
  • antagonista AMAP non competitivo
Sperimentale: Perampanel 8 mg
8 mg di perampanel una volta al giorno con aumento della dose tollerabile da 2 mg a 8 mg per 48 settimane
Droga: Perampanella
4 mg/die o 8 mg/die
Altri nomi:
  • antagonista AMAP non competitivo
Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno placebo per il controllo per 48 settimane
Droga: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione funzionale ALS
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione funzionale ALS
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane
12, 24, 36 e 48 settimane
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane
12, 24, 36 e 48 settimane
Capacità vitale forzata prevista in percentuale
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane
12, 24, 36 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2016-J000-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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