Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perampanel voor sporadische amyotrofische laterale sclerose (ALS)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Tokyo Medical University

Perampanel voor sporadische amyotrofische laterale sclerose (ALS): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoeken met parallelle groepen

Om de veiligheid en werkzaamheid van perampanel te onderzoeken bij patiënten met sporadische amyotrofische laterale sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van peramanel gedurende 48 weken op de progressie van de ziekte bij personen met ALS te evalueren, zoals gemeten door ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

[Geschiktheidscriteria voor tussentijdse registratie]

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Als patiënten naar behoren in staat zijn om toestemming voor het onderzoek te geven, maar niet in staat zijn om zelf te tekenen vanwege een verergering van de ziektetoestand, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die namens de patiënten kan tekenen na bevestiging van de instemming van de patiënt met deelname aan het onderzoek. .
  • Patiënten die mannelijk of vrouwelijk zijn in de leeftijd van 40 tot 78 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met klinisch definitieve ALS, klinisch waarschijnlijke ALS of klinisch waarschijnlijke door laboratorium ondersteunde ALS, zoals gespecificeerd in de herziene diagnostische criteria van El Escorial Airlie House.
  • De som van de 3 ademhalingsitems van de ALSFRS-R moet in totaal 12 punten of meer zijn
  • Patiënten binnen een verstreken tijdsperiode van 2 jaar vanaf het begin van de ziekte op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die de onderzoekslocatie kunnen bezoeken voor poliklinische behandeling

[Geschiktheidscriteria voor registratie]

Proefpersonen die naast de inclusiecriteria voor de tussentijdse inschrijving voldoen aan de volgende criteria

  • De progressie op score van ALSFRS-R gedurende 12 weken observatieperiode moet tussen -2 en -5 liggen
  • Patiënten die na het begin van de observatieperiode niet zijn gestart met de nieuw geïntroduceerde behandeling met riluzol. Of degenen die geen dosisverhoging hebben gekregen of de toediening van riluzol-therapie hebben hervat na eerdere neerwaartse titratie of stopzetting
  • Patiënten die na het begin van de observatieperiode niet zijn gestart met de nieuw geïntroduceerde behandeling met edaravone
  • Patiënten die volgens de onderzoekers in aanmerking komen voor voortzetting van het onderzoek

[Uitsluitingscriteria]

  • Patiënten die een tracheostoma hebben ondergaan.
  • Patiënten die niet-invasieve positieve drukventilatie hebben ervaren.
  • Patiënten bij wie de procentueel voorspelde geforceerde vitale capaciteit (%FVC) ≤80% is.
  • Patiënten met het type progressieve bulbaire verlamming.
  • Patiënten met cognitieve stoornissen, ernstige aandoeningen van het nier-, cardiovasculaire of hematologische systeem.
  • Patiënten met een leveraandoening.
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken voor aanvang van de observatieperiode.
  • Patiënten die in het verleden of op dit moment met perampaneltherapie zijn gestart.
  • Patiënten die door de onderzoekers niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perampanel 4 mg
Eenmaal daags 4 mg perampanel met dosisverhoging aanvaardbaar van 2 mg naar 4 mg gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Perampanel
4 mg/dag of 8 mg/dag
Andere namen:
  • niet-competitieve AMAP-antagonist
Experimenteel: Perampanel 8 mg
Eenmaal daags 8 mg perampanel met dosisverhoging aanvaardbaar van 2 mg naar 8 mg gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Perampanel
4 mg/dag of 8 mg/dag
Andere namen:
  • niet-competitieve AMAP-antagonist
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags placebo ter controle gedurende 48 weken
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ALS Functionele beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ALS Functionele beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
12, 24, 36 en 48 weken
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
12, 24, 36 en 48 weken
Percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
12, 24, 36 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2016-J000-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren