Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perampaneeli satunnaiseen amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS)

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Tokyo Medical University

Perampaneeli satunnaiseen amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS): monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen 2 tutkimukset

Perampaneelin turvallisuuden ja tehon tutkiminen potilailla, joilla on satunnainen amyotrofinen lateraaliskleroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida peramaneelin vaikutusta taudin etenemiseen 48 viikon ajan ALS-potilailla mitattuna ALS Functional Rating Scale-Revised -asteikolla (ALSFRS-R)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanagawa, Japani
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japani
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japani
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japani
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japani
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japani
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japani
        • Yamaguchi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

[Väliaikaisen rekisteröinnin kelpoisuusvaatimukset]

  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Jos potilaat pystyvät asianmukaisesti antamaan tutkimukseen suostumuksen, mutta eivät voi allekirjoittaa itse sairauden pahenemisen vuoksi, kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada laillisesti valtuutetulta edustajalta, joka voi allekirjoittaa potilaiden puolesta vahvistettuaan potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. .
  • Potilaat, jotka ovat 40-78-vuotiaita miehiä tai naisia ​​tietoisen suostumuksen saatuaan
  • Potilaat, joilla on kliinisesti selvä ALS, kliinisesti todennäköinen ALS tai kliinisesti todennäköinen laboratoriotuettu ALS tarkistettujen El Escorial Airlie Housen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • ALSFRS-R:n 3 hengityskohteen summan on oltava vähintään 12 pistettä
  • Potilaat 2 vuoden sisällä taudin puhkeamisesta tietoisen suostumuksen saamisen ajankohtana
  • Potilaat, jotka voivat käydä tutkimuspaikalla avohoidossa

[Rekisteröinnin kelpoisuusehdot]

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit väliaikaisen rekisteröinnin osallistumiskriteerien lisäksi

  • ALSFRS-R:n pistemäärän etenemisen 12 viikon tarkkailujakson aikana tulee olla -2 ja -5 välillä
  • Potilaat, jotka eivät ole aloittaneet vasta aloitettua rilutsolihoitoa tarkkailujakson alkamisen jälkeen. Tai ne, jotka eivät ole saaneet annosta korotettua tai jatkaneet rilutsolihoidon antamista aikaisemman titrauksen tai lopettamisen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät ole aloittaneet äskettäin aloitettua edaravonihoitoa tarkkailujakson alkamisen jälkeen
  • Potilaat, joiden tutkijat katsovat olevan kelvollisia jatkamaan tutkimusta

[Poissulkemiskriteerit]

  • Potilaat, joille tehtiin trakeostomia.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet noninvasiivisen ylipainehengityksen.
  • Potilaat, joiden prosentuaalinen ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (%FVC) on ≤80 %.
  • Potilaat, joilla on progressiivinen bulbaarihalvaus.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, vakava munuais-, sydän- tai hematologinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on maksasairaus.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tarkkailujakson aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet perampaneelihoidon aiemmin tai tällä hetkellä.
  • Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät kelpaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perampaneeli 4 mg
Kerran vuorokaudessa 4 mg perampaneelia, annoksen nostaminen 2 mg:sta 4 mg:aan 48 viikon ajan
Lääke: Perampaneeli
4 mg/d tai 8 mg/d
Muut nimet:
  • ei-kilpaileva AMAP-antagonisti
Kokeellinen: Perampaneeli 8mg
Kerran vuorokaudessa 8 mg perampaneelia, annoksen nostaminen 2 mg:sta 8 mg:aan 48 viikon ajan
Lääke: Perampaneeli
4 mg/d tai 8 mg/d
Muut nimet:
  • ei-kilpaileva AMAP-antagonisti
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä lumelääke kontrolliksi 48 viikon ajan
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ALS:n toiminnallisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ALS:n toiminnallisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Prosentti-ennustettu pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
12, 24, 36 ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tokyo Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2016-J000-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALS

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa