Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perampanel sporadikus amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére

2021. január 14. frissítette: Tokyo Medical University

Perampanel sporadikus amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálatok

A perampanel biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata sporadikus amyotrophiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peramanel 48 hétig tartó hatásának értékelése a betegség progressziójára ALS-ben szenvedő alanyoknál, az ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kanagawa, Japán
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japán
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japán
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japán
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japán
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japán
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japán
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japán
        • Yamaguchi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

[Alkalmassági feltételek az ideiglenes regisztrációhoz]

  • Azok a betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot benyújtani. Ha a betegek megfelelően képesek beleegyezni a vizsgálatba, de a betegség súlyosbodása miatt nem tudják maguk aláírni, írásos, tájékozott hozzájárulást kérhet egy törvényes képviselőtől, aki aláírhatja a betegek nevében, miután megerősítette a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását. .
  • Azok a betegek, akik a beleegyezés megszerzésének időpontjában 40 és 78 év közötti férfiak vagy nők
  • Klinikailag határozott ALS-ben, klinikailag valószínűsíthető ALS-ben vagy klinikailag valószínűsíthetően laboratóriumilag támogatott ALS-ben szenvedő betegek az El Escorial Airlie House felülvizsgált diagnosztikai kritériumaiban meghatározottak szerint.
  • Az ALSFRS-R 3 légzőszervi elemének összege legalább 12 pont legyen
  • A betegek a betegség kezdetétől számított 2 éven belül eltelt idő a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában
  • Betegek, akik ellátogathatnak a vizsgálati helyszínre ambuláns kezelés céljából

[Regisztrációra való alkalmassági feltételek]

Azok az alanyok, akik az ideiglenes regisztráció felvételi feltételein kívül megfelelnek az alábbi kritériumoknak

  • Az ALSFRS-R pontszám szerinti progressziója a megfigyelési időszak 12 hete alatt -2 és -5 között kell hogy legyen.
  • Azok a betegek, akik a megfigyelési időszak megkezdése után nem kezdték meg az újonnan bevezetett riluzol-terápiát. vagy azok, akik nem kaptak dózisemelést vagy nem kezdték újra a riluzol-kezelést a korábbi titrálás vagy a kezelés abbahagyása után
  • Azok a betegek, akik nem kezdték meg az újonnan bevezetett edaravone-terápiát a megfigyelési időszak megkezdése után
  • Azok a betegek, akiket a vizsgálók alkalmasnak ítéltek a vizsgálat folytatására

[Kizárási kritériumok]

  • Tracheostomián átesett betegek.
  • Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetést tapasztaló betegek.
  • Azok a betegek, akiknek százalékos előrejelzett kényszerű vitális kapacitása (%FVC) ≤80%.
  • Progresszív bulbarus paresisben szenvedő betegek.
  • Kognitív károsodásban szenvedő, súlyos vese-, szív- és érrendszeri vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek.
  • Májbetegségben szenvedő betegek.
  • Rosszindulatú daganatos betegek.
  • Terhes nők vagy olyan nők, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége.
  • Olyan betegek, akik a megfigyelési időszak megkezdése előtt 12 héten belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
  • Olyan betegek, akik a múltban vagy jelenleg perampanel terápiát kezdeményeztek.
  • Azok a betegek, akikről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perampanel 4 mg
Napi egyszer 4 mg perampanel 2 mg-ról 4 mg-ra tolerálható dózisemeléssel 48 héten keresztül
Drog: Perampanel
4 mg/nap vagy 8 mg/nap
Más nevek:
  • nem kompetitív AMAP antagonista
Kísérleti: Perampanel 8 mg
Napi egyszer 8 mg perampanel, 2 mg-ról 8 mg-ra emelhető dózis 48 héten keresztül
Drog: Perampanel
4 mg/nap vagy 8 mg/nap
Más nevek:
  • nem kompetitív AMAP antagonista
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri placebo a kontrollhoz 48 héten keresztül
Drog: placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az ALS funkcionális értékelési skálájában
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az ALS funkcionális értékelési skálájában
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hét
12, 24, 36 és 48 hét
Manuális izomteszt
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hét
12, 24, 36 és 48 hét
Százalékosan előrejelzett kényszerű vitális kapacitás
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hét
12, 24, 36 és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2016-J000-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALS

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel