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산발성 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 Perampanel

2021년 1월 14일 업데이트: Tokyo Medical University

산발성 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 Perampanel: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 시험

산발성 근위축성 측삭 경화증 환자에서 페람파넬의 안전성과 효능을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)에 의해 측정된 ALS 피험자의 질병 진행에 대한 48주 동안의 페라마넬의 효과를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kanagawa, 일본
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, 일본
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, 일본
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, 일본
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, 일본
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, 일본
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, 일본
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, 일본
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, 일본
        • Yamaguchi University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

[임시 등록 자격 기준]

  • 서면 동의서를 제출할 수 있는 환자. 환자가 연구 동의를 할 수 있는 능력이 있으나 질병 상태의 악화로 인해 스스로 서명할 수 없는 경우, 연구 참여에 대한 환자의 동의를 확인한 후 환자를 대신하여 서명할 수 있는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있습니다. .
  • 피험자 동의를 얻은 시점에 40세에서 78세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • 개정된 El Escorial Airlie House 진단 기준에 명시된 대로 임상적으로 확실한 ALS, 임상적으로 가능성이 있는 ALS 또는 임상적으로 가능성이 있는 검사실 지원 ALS가 있는 환자.
  • ALSFRS-R의 3개 호흡기 항목의 합계가 12점 이상이어야 합니다.
  • 사전 동의를 받은 시점에서 질병 발병 후 2년 경과 기간 이내의 환자
  • 외래 진료를 위해 연구기관 방문이 가능한 환자

[등록 자격 기준]

잠정등록 포함기준 외에 다음 기준을 충족하는 피험자

  • 관찰 기간 12주 동안 ALSFRS-R 점수의 진행은 -2에서 -5 사이여야 합니다.
  • 관찰 기간을 시작한 후 새로 도입된 riluzole 요법을 시작하지 않은 환자. 또는 용량 증량을 받지 않았거나 이전의 용량 감소 또는 중단 후 riluzole 요법의 투여를 재개한 적이 없는 자
  • 관찰기간 시작 후 새로 도입된 에다라본 요법을 시작하지 않은 환자
  • 조사관이 연구를 계속할 자격이 있다고 판단한 환자

[제외 기준]

  • 기관절개술을 받은 환자.
  • 비침습적 양압 환기를 경험한 환자.
  • 퍼센트 예측 강제 폐활량(%FVC)이 ≤80%인 환자.
  • 진행성 안구 마비 유형 환자.
  • 인지 장애, 신장, 심혈관 또는 혈액계의 중증 질환이 있는 환자.
  • 간 질환 환자.
  • 악성 종양 환자.
  • 임산부 또는 임신할 가능성이 있는 여성.
  • 관찰 기간 시작 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  • 과거 또는 현재에 perampanel 요법을 시작한 환자.
  • 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페람파넬 4mg
48주 동안 2mg에서 4mg으로 용량 증량 시 1일 1회 4mg의 페람파넬
의약품: 페람패널
4mg/일 또는 8mg/일
다른 이름들:
  • 비경쟁적 AMAP 길항제
실험적: 페람파넬 8mg
48주 동안 2mg에서 8mg으로 용량 증량 시 1일 1회 페람파넬 8mg
의약품: 페람패널
4mg/일 또는 8mg/일
다른 이름들:
  • 비경쟁적 AMAP 길항제
위약 비교기: 위약
48주 동안 통제를 위한 위약 매일 1회
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ALS 기능 평가 척도의 변화
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALS 기능 평가 척도의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
12주, 24주, 36주, 48주
수동 근육 검사
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
12주, 24주, 36주, 48주
퍼센트 예측 강제 폐활량
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
12주, 24주, 36주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tokyo Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2016-J000-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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