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Pérampanel pour la sclérose latérale amyotrophique sporadique (SLA)

14 janvier 2021 mis à jour par: Tokyo Medical University

Pérampanel pour la sclérose latérale amyotrophique sporadique (SLA) : essais de phase 2 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo et en groupes parallèles

Étudier l'innocuité et l'efficacité du pérampanel chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique sporadique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet du péramanel pendant 48 semaines sur la progression de la maladie chez les sujets atteints de SLA, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA révisée (ALSFRS-R)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanagawa, Japon
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japon
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japon
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japon
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japon
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japon
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japon
        • Yamaguchi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

[Critères d'éligibilité pour l'enregistrement provisoire]

  • Les patients qui sont en mesure de soumettre un consentement éclairé écrit. Si les patients sont dûment capables de consentir à l'étude mais sont incapables de signer par eux-mêmes en raison de l'aggravation de l'état de la maladie, un consentement éclairé écrit peut être obtenu auprès d'un représentant légalement autorisé qui peut signer au nom des patients après avoir confirmé l'accord des patients à participer à l'étude .
  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 40 ans à 78 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Les patients qui ont une SLA cliniquement définie, une SLA cliniquement probable ou une SLA cliniquement probable soutenue par un laboratoire, comme spécifié dans les critères de diagnostic révisés de El Escorial Airlie House.
  • La somme des 3 items respiratoires de l'ALSFRS-R doit totaliser 12 points ou plus
  • Patients dans les 2 ans écoulés depuis le début de la maladie au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Patients pouvant se rendre sur le site de l'étude pour un traitement ambulatoire

[Critères d'éligibilité pour l'inscription]

Sujets qui répondent aux critères suivants en plus des critères d'inclusion pour l'inscription provisoire

  • La progression sur le score ALSFRS-R pendant 12 semaines de période d'observation doit être comprise entre -2 et -5
  • Patients qui n'ont pas commencé un traitement au riluzole nouvellement introduit après le début de la période d'observation. Ou ceux qui n'ont pas reçu d'augmentation de dose ou n'ont pas repris l'administration du traitement au riluzole après une précédente diminution de la dose ou un arrêt
  • Patients qui n'ont pas commencé un traitement par edaravone nouvellement introduit après le début de la période d'observation
  • Patients jugés éligibles pour la poursuite de l'étude par les investigateurs

[Critère d'exclusion]

  • Patients ayant subi une trachéotomie.
  • Patients ayant subi une ventilation à pression positive non invasive.
  • Patients dont le pourcentage de capacité vitale forcée (% CVF) prévu est ≤ 80 %.
  • Patients atteints de type paralysie bulbaire progressive.
  • Patients présentant des troubles cognitifs, une maladie grave du système rénal, cardiovasculaire ou hématologique.
  • Patients atteints de maladie hépatique.
  • Patients atteints de tumeur maligne.
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de tomber enceintes.
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant le début de la période d'observation.
  • Patients ayant commencé un traitement par le pérampanel dans le passé ou actuellement.
  • Patients jugés inéligibles à l'étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pérampanel 4mg
Une fois par jour 4 mg de pérampanel avec escalade de dose tolérable de 2 mg à 4 mg pendant 48 semaines
Médicament: Pérampanel
4mg/j ou 8mg/j
Autres noms:
  • antagoniste non compétitif de l'AMAP
Expérimental: Pérampanel 8mg
Une fois par jour 8 mg de pérampanel avec escalade de dose tolérable de 2 mg à 8 mg pendant 48 semaines
Médicament: Pérampanel
4mg/j ou 8mg/j
Autres noms:
  • antagoniste non compétitif de l'AMAP
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo une fois par jour pour le contrôle pendant 48 semaines
Médicament: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS
Délai: 12, 24, 36 et 48 semaines
12, 24, 36 et 48 semaines
Test musculaire manuel
Délai: 12, 24, 36 et 48 semaines
12, 24, 36 et 48 semaines
Capacité vitale forcée prévue en pourcentage
Délai: 12, 24, 36 et 48 semaines
12, 24, 36 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokyo Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2016-J000-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SLA

  • ALS Therapy Development Institute
    Recrutement
    Collaborative de recherche ALS (ARC)
    SLA (sclérose latérale amyotrophique) | Maladie du motoneurone | La sclérose latérale amyotrophique | Maladie du motoneurone, sclérose latérale amyotrophique | ALS avec démence frontotemporale (ALS / FTD)
    États-Unis
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Complété
    Traitement au tamoxifène chez les patients atteints d'une maladie du motoneurone
    La sclérose latérale amyotrophique | Échelle de ration fonctionnelle ALS | Protéine de liaison à l'ADN-TAR-43 | Tamoxifène | mTOR
    Taïwan
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... et autres collaborateurs
    Complété
    Answer ALS : Initiative individualisée pour la découverte de la SLA (AnswerALS)
    Maladie du motoneurone | La sclérose latérale amyotrophique | Sclérose latérale primitive | Atrophie musculaire progressive | Contrôles sains | Bras de fléau ALS | Amyotrophie monomélique | Porteurs asymptomatiques du gène de la SLA
    États-Unis
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... et autres collaborateurs
    Recrutement
    ARTFL LEFFTDS Dégénérescence lobaire frontotemporale longitudinale (ALLFTD)
    La sclérose latérale amyotrophique | Paralysie supranucléaire progressive (PSP) | Dégénérescence corticobasale (CBD) | Démence frontotemporale liée au GRN | Variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD) | Variante sémantique Aphasie progressive primaire (svPPA) | Aphasie progressive... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... et autres collaborateurs
    Complété
    Faire progresser la recherche et le traitement de la dégénérescence lobaire frontotemporale (ARTFL) (ARTFL)
    Sclérose latérale amyotrophique (SLA) | Paralysie supranucléaire progressive (PSP) | Dégénérescence corticobasale (CBD) | FTLD | Démence frontotemporale (FTD) | Syndrome APP | Variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD) | Variante sémantique Aphasie progressive primaire (svPPA) | Aphasie progressive primaire non fluente (nfvPPA) et d'autres conditions
    États-Unis, Canada

Essais cliniques sur placebo

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