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用于散发性肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的吡仑帕奈

2021年1月14日 更新者：Tokyo Medical University

Perampanel 治疗散发性肌萎缩侧索硬化症 (ALS)：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 2 期试验

调查吡仑帕奈在散发性肌萎缩侧索硬化症患者中的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据 ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 测量，评估 peramanel 48 周对 ALS 受试者疾病进展的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kanagawa、日本
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya、日本
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga、日本
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo、日本
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba、日本
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi、日本
        • Yamaguchi University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

【临时注册资格标准】

  • 能够提交书面知情同意书的患者。 如患者具有研究同意能力，但因病情加重不能自行签署，可在确认患者同意参与研究后，由合法授权的代表签署知情同意书。 .
  • 获得知情同意时年龄在 40 岁至 78 岁之间的男性或女性患者
  • 患有临床确定的 ALS、临床可能的 ALS 或临床可能实验室支持的 ALS 的患者，如修订后的 El Escorial Airlie House 诊断标准所述。
  • ALSFRS-R 的 3 个呼吸项目的总和必须达到或超过 12 分
  • 在获得知情同意时疾病发作后 2 年内的患者
  • 可以到研究中心进行门诊治疗的患者

【报名条件】

除了临时注册的纳入标准外，还满足以下标准的受试者

  • 在 12 周的观察期内，ALSFRS-R 评分的进展必须在 -2 和 -5 之间
  • 开始观察期后未开始新引入利鲁唑治疗的患者。 或者那些在先前的减量或停药后没有接受剂量递增或恢复给予利鲁唑治疗的人
  • 观察期开始后未开始新引入依达拉奉治疗的患者
  • 被研究者判断为有资格继续研究的患者

[排除标准]

  • 接受气管切开术的患者。
  • 经历过无创正压通气的患者。
  • 预测用力肺活量百分比 (%FVC) ≤80% 的患者。
  • 进行性延髓麻痹型患者。
  • 患有认知障碍、肾脏、心血管或血液系统严重疾病的患者。
  • 肝病患者。
  • 恶性肿瘤患者。
  • 孕妇或有怀孕可能的女性。
  • 在观察期开始前 12 周内参加过另一项临床研究的患者。
  • 过去或现在开始过吡仑帕奈治疗的患者。
  • 被研究者判断为不符合入组条件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡仑帕奈 4mg
每天一次 4mg 吡仑帕奈，可耐受剂量从 2mg 增加到 4mg，持续 48 周
药品：吡仑帕奈
4毫克/天或8毫克/天
其他名称：
  • 非竞争性 AMAP 拮抗剂
实验性的：吡仑帕奈 8mg
每天一次 8mg 吡仑帕奈，剂量递增可耐受 2mg 至 8mg，持续 48 周
药品：吡仑帕奈
4毫克/天或8毫克/天
其他名称：
  • 非竞争性 AMAP 拮抗剂
安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂用于控制 48 周
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ALS 功能评定量表的变化
大体时间：48周
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
ALS 功能评定量表的变化
大体时间：12、24、36 和 48 周
12、24、36 和 48 周
手动肌肉测试
大体时间：12、24、36 和 48 周
12、24、36 和 48 周
百分比预测用力肺活量
大体时间：12、24、36 和 48 周
12、24、36 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tokyo Medical University

调查人员

  • 研究主任：Tomohiro Haga、The University of Tokyo Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月24日

初级完成 (实际的)

2020年12月23日

研究完成 (实际的)

2020年12月23日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A2016-J000-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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