Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perampanel til sporadisk amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

14. januar 2021 opdateret af: Tokyo Medical University

Perampanel for sporadisk amyotrofisk lateral sklerose (ALS): Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 2 forsøg

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​perampanel hos patienter med sporadisk amyotrofisk lateral sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effekten af ​​peramanel i 48 uger på progression af sygdom hos forsøgspersoner med ALS, målt ved ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

[Kvalificeringskriterier for midlertidig registrering]

  • Patienter, der er i stand til at afgive skriftligt informeret samtykke. Hvis patienter er behørigt i stand til at give samtykke til undersøgelsen, men ikke selv er i stand til at underskrive på grund af forværring af sygdomstilstanden, kan der indhentes skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant, som kan underskrive på vegne af patienterne efter at have bekræftet patienternes samtykke til deltagelse i undersøgelsen .
  • Patienter, der er mænd eller kvinder i alderen 40 år til 78 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
  • Patienter, der har klinisk bestemt ALS, klinisk sandsynlig ALS eller klinisk sandsynligt laboratorieunderstøttet ALS som specificeret i de reviderede El Escorial Airlie House diagnostiske kriterier.
  • Summen af ​​de 3 respiratoriske elementer i ALSFRS-R skal i alt være 12 point eller mere
  • Patienter inden for 2-års forløbet tidsperiode fra sygdomsdebut på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
  • Patienter, der kan besøge undersøgelsesstedet for ambulant behandling

[Kvalificeringskriterier for registrering]

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier ud over inklusionskriterierne for den midlertidige registrering

  • Progressionen på score for ALSFRS-R i løbet af 12 ugers observationsperiode skal være mellem -2 og -5
  • Patienter, som ikke har påbegyndt nyindført behandling med riluzol efter start af observationsperioden. Eller dem, der ikke har modtaget dosiseskalering eller genoptaget administration af riluzolbehandling efter tidligere nedtitrering eller seponering
  • Patienter, der ikke har påbegyndt nyindført behandling med edaravon efter start af observationsperioden
  • Patienter, der vurderes at være berettiget til at fortsætte undersøgelsen af ​​efterforskerne

[Ekskluderingskriterier]

  • Patienter, der har gennemgået trakeostomi.
  • Patienter, der oplevede non-invasiv overtryksventilation.
  • Patienter, hvis procent-forudsagte forcerede vitale kapacitet (%FVC) er ≤80%.
  • Patienter med progressiv bulbar parese type.
  • Patienter med kognitiv svækkelse, alvorlig sygdom i det nyre-, kardiovaskulære eller hæmatologiske system.
  • Patienter med leversygdom.
  • Patienter med ondartet tumor.
  • Gravide kvinder eller kvinder med mulighed for at blive gravide.
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk studie inden for 12 uger før observationsperiodens start.
  • Patienter, der har påbegyndt perampanelbehandling tidligere eller nu.
  • Patienter, der vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perampanel 4mg
En gang dagligt 4 mg perampanel med dosiseskalering, der kan tolereres fra 2 mg til 4 mg i 48 uger
Medicin: Perampanel
4mg/d eller 8mg/d
Andre navne:
  • ikke-konkurrerende AMAP-antagonist
Eksperimentel: Perampanel 8mg
En gang dagligt 8 mg perampanel med dosiseskalering tolerabel fra 2 mg til 8 mg i 48 uger
Medicin: Perampanel
4mg/d eller 8mg/d
Andre navne:
  • ikke-konkurrerende AMAP-antagonist
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt til kontrol i 48 uger
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ALS Funktionel vurderingsskala
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ALS Funktionel vurderingsskala
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
12, 24, 36 og 48 uger
Manuel muskeltest
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
12, 24, 36 og 48 uger
Procent forudsagt tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
12, 24, 36 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2016-J000-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner