Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perampanel na sporadyczne stwardnienie zanikowe boczne (ALS)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tokyo Medical University

Perampanel w leczeniu sporadycznego stwardnienia zanikowego bocznego (ALS): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fazy 2 w grupach równoległych

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności perampanelu u pacjentów ze sporadycznym stwardnieniem zanikowym bocznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu peramanelu przez 48 tygodni na postęp choroby u pacjentów z ALS, mierzony za pomocą poprawionej skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japonia
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japonia
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japonia
        • Yamaguchi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Kryteria kwalifikujące do tymczasowej rejestracji]

  • Pacjenci, którzy są w stanie złożyć pisemną świadomą zgodę. Jeżeli pacjenci są należycie zdolni do wyrażenia zgody na badanie, ale nie są w stanie samodzielnie złożyć podpisu z powodu zaostrzenia stanu chorobowego, pisemną świadomą zgodę można uzyskać od prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może podpisać w imieniu pacjentów po potwierdzeniu zgody pacjentów na udział w badaniu .
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 78 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Pacjenci z klinicznie określonym ALS, klinicznie prawdopodobnym ALS lub klinicznie prawdopodobnym ALS potwierdzonym laboratoryjnie, zgodnie z poprawionymi kryteriami diagnostycznymi El Escorial Airlie House.
  • Suma 3 elementów układu oddechowego ALSFRS-R musi wynosić 12 lub więcej punktów
  • Pacjenci w ciągu 2 lat, które upłynęły od początku choroby do momentu uzyskania świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy mogą odwiedzić miejsce badania w celu leczenia ambulatoryjnego

[Kryteria kwalifikacji do rejestracji]

Osoby, które oprócz kryteriów włączenia do rejestracji tymczasowej spełniają następujące kryteria

  • Progresja wyniku ALSFRS-R podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji musi mieścić się w przedziale od -2 do -5
  • Pacjenci, którzy po rozpoczęciu okresu obserwacji nie rozpoczęli nowo wprowadzonej terapii riluzolem. Lub osoby, które nie otrzymały zwiększenia dawki lub nie wznowiły podawania ryluzolu po uprzednim zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
  • Pacjenci, którzy nie rozpoczęli nowo wprowadzonej terapii edarawonem po rozpoczęciu okresu obserwacji
  • Pacjenci uznani przez badaczy za kwalifikujących się do kontynuacji badania

[Kryteria wyłączenia]

  • Pacjenci po tracheostomii.
  • Pacjenci, u których zastosowano nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem.
  • Pacjenci, u których procentowo przewidywana natężona pojemność życiowa (%FVC) wynosi ≤80%.
  • Pacjenci z postępującym porażeniem opuszkowym.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, ciężkimi chorobami nerek, układu sercowo-naczyniowego lub układu hematologicznego.
  • Pacjenci z chorobą wątroby.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety z możliwością zajścia w ciążę.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie perampanelem w przeszłości lub obecnie.
  • Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perampanel 4mg
Raz dziennie 4 mg perampanelu z tolerancyjną eskalacją dawki od 2 mg do 4 mg przez 48 tygodni
Lek: Perampanel
4mg/dobę lub 8mg/dobę
Inne nazwy:
  • niekonkurencyjny antagonista AMAP
Eksperymentalny: Perampanel 8 mg
Raz dziennie 8 mg perampanelu z tolerancyjną eskalacją dawki od 2 mg do 8 mg przez 48 tygodni
Lek: Perampanel
4mg/dobę lub 8mg/dobę
Inne nazwy:
  • niekonkurencyjny antagonista AMAP
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie placebo dla kontroli przez 48 tygodni
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny funkcjonalnej ALS
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny funkcjonalnej ALS
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
12, 24, 36 i 48 tygodni
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
12, 24, 36 i 48 tygodni
Przewidywana procentowo natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
12, 24, 36 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2016-J000-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALS

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj