Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perampanel pro sporadickou amyotrofickou laterální sklerózu (ALS)

14. ledna 2021 aktualizováno: Tokyo Medical University

Perampanel pro sporadickou amyotrofickou laterální sklerózu (ALS): Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové studie fáze 2

Zkoumat bezpečnost a účinnost perampanelu u pacientů se sporadickou amyotrofickou laterální sklerózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinek permanalu po dobu 48 týdnů na progresi onemocnění u subjektů s ALS, jak bylo měřeno pomocí ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japonsko
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Yamaguchi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

[Kritéria způsobilosti pro prozatímní registraci]

  • Pacienti, kteří jsou schopni předložit písemný informovaný souhlas. Pokud jsou pacienti řádně schopni vyjádřit souhlas se studií, ale nejsou schopni podepsat sami kvůli zhoršení stavu onemocnění, lze získat písemný informovaný souhlas od zákonně oprávněného zástupce, který může podepsat jménem pacientů po potvrzení souhlasu pacientů s účastí ve studii .
  • Pacienti, kteří jsou muži nebo ženy ve věku 40 let až 78 let v době získání informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří mají klinicky jednoznačnou ALS, klinicky pravděpodobnou ALS nebo klinicky pravděpodobnou laboratorně podporovanou ALS, jak je uvedeno v revidovaných diagnostických kritériích El Escorial Airlie House.
  • Součet 3 respiračních položek ALSFRS-R musí mít celkem 12 bodů nebo více
  • Pacienti během 2 let, které uplynuly od začátku onemocnění v době získání informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří mohou navštívit místo studie za účelem ambulantní léčby

[Kritéria způsobilosti pro registraci]

Subjekty, které kromě kritérií pro zařazení do prozatímní registrace splňují následující kritéria

  • Progrese skóre ALSFRS-R během 12 týdnů pozorovacího období musí být mezi -2 a -5
  • Pacienti, kteří po zahájení období pozorování nezahájili nově zavedenou léčbu riluzolem. Nebo ti, kteří nedostali eskalaci dávky nebo neobnovili podávání riluzolu po předchozí titraci nebo přerušení léčby
  • Pacienti, kteří po zahájení období pozorování nezahájili nově zavedenou léčbu edaravonem
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícími posouzeni jako způsobilí pro pokračování ve studii

[Kritéria vyloučení]

  • Pacienti, kteří podstoupili tracheostomii.
  • Pacienti, kteří prodělali neinvazivní přetlakovou ventilaci.
  • Pacienti, jejichž procento predikované usilovné vitální kapacity (%FVC) je ≤ 80 %.
  • Pacienti s typem progresivní bulbární obrny.
  • Pacienti s kognitivní poruchou, závažným onemocněním ledvin, kardiovaskulárního nebo hematologického systému.
  • Pacienti s onemocněním jater.
  • Pacienti s maligním nádorem.
  • Těhotné ženy nebo ženy s možností otěhotnět.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 12 týdnů před zahájením období pozorování.
  • Pacienti, kteří v minulosti nebo v současnosti zahájili terapii perampanelem.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícími posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perampanel 4 mg
Jednou denně 4 mg perampanelu s tolerovatelným zvyšováním dávky z 2 mg na 4 mg po dobu 48 týdnů
Lék: Perampanel
4 mg/den nebo 8 mg/den
Ostatní jména:
  • nekompetitivní antagonista AMAP
Experimentální: Perampanel 8 mg
Jednou denně 8 mg perampanelu s tolerovatelným zvyšováním dávky z 2 mg na 8 mg po dobu 48 týdnů
Lék: Perampanel
4 mg/den nebo 8 mg/den
Ostatní jména:
  • nekompetitivní antagonista AMAP
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně placebo pro kontrolu po dobu 48 týdnů
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice funkčního hodnocení ALS
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice funkčního hodnocení ALS
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
12, 24, 36 a 48 týdnů
Manuální svalový test
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
12, 24, 36 a 48 týdnů
Procento předpovězená nucená vitální kapacita
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
12, 24, 36 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2016-J000-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit