Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perampanel for sporadisk amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

14. januar 2021 oppdatert av: Tokyo Medical University

Perampanel for sporadisk amyotrofisk lateral sklerose (ALS): Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase 2-forsøk

For å undersøke sikkerheten og effekten av perampanel hos pasienter med sporadisk amyotrofisk lateral sklerose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av peramanel i 48 uker på progresjon av sykdom hos personer med ALS, målt ved ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

[Kvalifikasjonskriterier for midlertidig registrering]

  • Pasienter som kan sende inn skriftlig informert samtykke. Hvis pasienter er behørig i stand til å gi studiesamtykke, men ikke er i stand til å signere selv på grunn av forverring av sykdomstilstanden, kan skriftlig informert samtykke innhentes fra en juridisk autorisert representant som kan signere på vegne av pasientene etter å ha bekreftet pasientens samtykke til å delta i studien. .
  • Pasienter som er mannlige eller kvinnelige i alderen 40 år til 78 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  • Pasienter som har klinisk sikker ALS, klinisk sannsynlig ALS eller klinisk sannsynlig laboratoriestøttet ALS som spesifisert i de reviderte diagnosekriteriene for El Escorial Airlie House.
  • Summen av de 3 respirasjonselementene i ALSFRS-R må til sammen 12 poeng eller mer
  • Pasienter innen 2-års medgått tidsperiode fra sykdomsdebut på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  • Pasienter som kan besøke studiestedet for poliklinisk behandling

[Kvalifikasjonskriterier for registrering]

Emner som oppfyller følgende kriterier i tillegg til inklusjonskriteriene for mellomregistreringen

  • Progresjonen på score for ALSFRS-R i løpet av 12 ukers observasjonsperiode må være mellom -2 og -5
  • Pasienter som ikke har startet nyintrodusert riluzolbehandling etter oppstart av observasjonsperioden. Eller de som ikke har fått doseøkning eller gjenopptatt administrering av riluzolbehandling etter tidligere nedtitrering eller seponering
  • Pasienter som ikke har startet nyintrodusert edaravonbehandling etter oppstart av observasjonsperioden
  • Pasienter som vurderes å være kvalifisert for fortsettelse av studien av etterforskerne

[Ekskluderingskriterier]

  • Pasienter som gjennomgikk trakeostomi.
  • Pasienter som opplevde ikke-invasiv overtrykksventilasjon.
  • Pasienter hvis prosentanslåtte tvungne vitale kapasitet (%FVC) er ≤80%.
  • Pasienter med progressiv bulbar parese type.
  • Pasienter med kognitiv svikt, alvorlig sykdom i nyre-, kardiovaskulær- eller hematologisk system.
  • Pasienter med leversykdom.
  • Pasienter med ondartet svulst.
  • Gravide kvinner eller kvinner med mulighet for å bli gravide.
  • Pasienter som deltok i en annen klinisk studie innen 12 uker før observasjonsperioden startet.
  • Pasienter som har startet perampanelbehandling tidligere eller nå.
  • Pasienter som av etterforskerne er dømt til å ikke være kvalifisert for studieopptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perampanel 4mg
En gang daglig 4 mg perampanel med doseeskalering tolererbar fra 2 mg til 4 mg i 48 uker
Legemiddel: Perampanel
4mg/d eller 8mg/d
Andre navn:
  • ikke-konkurrerende AMAP-antagonist
Eksperimentell: Perampanel 8mg
En gang daglig 8 mg perampanel med doseeskalering tolererbar fra 2 mg til 8 mg i 48 uker
Legemiddel: Perampanel
4mg/d eller 8mg/d
Andre navn:
  • ikke-konkurrerende AMAP-antagonist
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig placebo for kontroll i 48 uker
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ALS funksjonell vurderingsskala
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ALS funksjonell vurderingsskala
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
12, 24, 36 og 48 uker
Manuell muskeltest
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
12, 24, 36 og 48 uker
Prosent spådd tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
12, 24, 36 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokyo Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2016-J000-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALS

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere