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散発性筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対するペランパネル

2021年1月14日 更新者：Tokyo Medical University

散発性筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対するペランパネル：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 2 相試験

散発性筋萎縮性側索硬化症患者におけるペランパネルの安全性と有効性を調査する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) によって測定される、ALS 患者の疾患の進行に対するペラマネルの 48 週間の効果を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kanagawa、日本
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya、日本
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga、日本
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo、日本
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba、日本
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi、日本
        • Yamaguchi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

【仮登録の資格基準】

  • -書面によるインフォームドコンセントを提出できる患者。 患者が正式に研究の同意をすることができるが、病状の悪化のために自分で署名することができない場合、患者の研究参加への同意を確認した後、患者に代わって署名できる法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを得ることができます。 .
  • 同意取得時の年齢が40歳～78歳の男女の患者
  • -改訂されたEl Escorial Airlie Houseの診断基準で指定されている、臨床的に明確なALS、臨床的に可能性の高いALS、または臨床的に可能性が高い検査室でサポートされているALSの患者。
  • ALSFRS-R の 3 つの呼吸項目の合計が 12 ポイント以上であること
  • インフォームドコンセント取得時点で発症から2年以内の患者
  • 外来治療のために研究サイトを訪問できる患者

【登録資格】

仮登録の組み入れ基準に加え、以下の基準を満たす者

  • -12週間の観察期間中のALSFRS-Rのスコアの進行は、-2から-5の間でなければなりません
  • 観察期間開始後、新たに導入したリルゾール療法を開始していない患者。 または、以前のダウンタイトレーションまたは中止後にリルゾール療法の用量漸増または再開を受けていない人
  • 観察期間開始後、新たに導入したエダラボン療法を開始していない患者
  • 治験責任医師が治験継続可能と判断した患者

【除外基準】

  • 気管切開を受けた患者。
  • 非侵襲的陽圧換気を経験した患者。
  • パーセント予測努力肺活量 (%FVC) が 80% 以下の患者。
  • 進行性球麻痺型の患者。
  • 認知障害、腎臓、心臓血管、または血液系の重度の疾患を有する患者。
  • 肝疾患のある患者。
  • 悪性腫瘍の患者。
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
  • 観察期間開始前12週間以内に別の臨床試験に参加した患者。
  • 過去または現在にペランパネル療法を開始した患者。
  • 治験責任医師が試験参加不適格と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペランパネル 4mg
1 日 1 回 4mg のペランパネルを 48 週間 2mg から 4mg に用量漸増
薬：ペランパネル
4mg/日または8mg/日
他の名前：
  • 非競合的 AMAP 拮抗薬
実験的：ペランパネル 8mg
ペランパネル 8mg を 1 日 1 回、48 週間 2mg から 8mg に用量漸増
薬：ペランパネル
4mg/日または8mg/日
他の名前：
  • 非競合的 AMAP 拮抗薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回の対照用プラセボを 48 週間投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALS機能評価尺度の変更
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ALS機能評価尺度の変更
時間枠：12、24、36、および 48 週
12、24、36、および 48 週
手動筋力テスト
時間枠：12、24、36、および 48 週
12、24、36、および 48 週
強制肺活量のパーセント予測
時間枠：12、24、36、および 48 週
12、24、36、および 48 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tokyo Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Tomohiro Haga、The University of Tokyo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2020年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2016-J000-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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