Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перампанел при спорадическом боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

14 января 2021 г. обновлено: Tokyo Medical University

Перампанел при спорадическом боковом амиотрофическом склерозе (БАС): многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах

Изучить безопасность и эффективность перампанела у пациентов со спорадическим боковым амиотрофическим склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние перманела в течение 48 недель на прогрессирование заболевания у пациентов с БАС, измеренное с помощью пересмотренной функциональной шкалы оценки БАС (ALSFRS-R).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kanagawa, Япония
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Япония
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Япония
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Япония
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Япония
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Япония
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

[Критерии приемлемости для временной регистрации]

  • Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие. Если пациенты должным образом способны дать согласие на исследование, но не могут подписать его самостоятельно из-за обострения заболевания, письменное информированное согласие может быть получено от законно уполномоченного представителя, который может подписать от имени пациентов после подтверждения согласия пациентов на участие в исследовании. .
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 78 лет на момент получения информированного согласия.
  • Пациенты с клинически определенным БАС, клинически вероятным БАС или клинически вероятным лабораторно подтвержденным БАС, как указано в пересмотренных диагностических критериях El Escorial Airlie House.
  • Сумма 3 респираторных пунктов ALSFRS-R должна составлять 12 баллов или более.
  • Пациенты в течение 2-летнего периода времени от начала заболевания на момент получения информированного согласия
  • Пациенты, которые могут посещать исследовательский центр для амбулаторного лечения

[Критерии приемлемости для регистрации]

Субъекты, которые соответствуют следующим критериям в дополнение к критериям включения для временной регистрации

  • Прогрессирование по шкале ALSFRS-R в течение 12 недель наблюдения должно быть от -2 до -5.
  • Пациенты, которым не была начата вновь введенная терапия рилузолом после начала периода наблюдения. Или те, кто не получил повышения дозы или возобновил прием рилузола после предыдущего титрования или отмены.
  • Пациенты, которые не начали недавно введенную терапию эдаравоном после начала периода наблюдения
  • Пациенты, которые, по мнению исследователей, имеют право на продолжение исследования

[Критерий исключения]

  • Пациенты, перенесшие трахеостомию.
  • Пациенты, которым проводилась неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением.
  • Пациенты, у которых прогнозируемый процент форсированной жизненной емкости легких (%ФЖЕЛ) составляет ≤80%.
  • Пациенты с прогрессирующим бульбарным параличом.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, тяжелыми заболеваниями почечной, сердечно-сосудистой или гематологической системы.
  • Больные с заболеваниями печени.
  • Больные со злокачественной опухолью.
  • Беременные женщины или женщины с возможностью забеременеть.
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до начала периода наблюдения.
  • Пациенты, начавшие терапию перампанелом в прошлом или в настоящее время.
  • Пациенты, которые признаны исследователями непригодными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перампанел 4мг
Один раз в день 4 мг перампанела с переносимым увеличением дозы с 2 мг до 4 мг в течение 48 недель.
Лекарство: Перампанель
4 мг/день или 8 мг/день
Другие имена:
  • неконкурентный антагонист АМАР
Экспериментальный: Перампанел 8мг
Один раз в день 8 мг перампанела с переносимым повышением дозы с 2 мг до 8 мг в течение 48 недель.
Лекарство: Перампанель
4 мг/день или 8 мг/день
Другие имена:
  • неконкурентный антагонист АМАР
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день плацебо для контроля в течение 48 недель
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы функциональной оценки БАС
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы функциональной оценки БАС
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
12, 24, 36 и 48 недель
Ручной мышечный тест
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
12, 24, 36 и 48 недель
Процентно-прогнозируемая форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
12, 24, 36 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokyo Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2016-J000-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАС

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться