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Perampanel para esclerose lateral amiotrófica esporádica (ALS)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Tokyo Medical University

Perampanel para esclerose lateral amiotrófica esporádica (ALS): um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos

Investigar a segurança e a eficácia do perampanel em pacientes com esclerose lateral amiotrófica esporádica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o efeito do peramanel por 48 semanas na progressão da doença em indivíduos com ELA, conforme medido pela Escala de Classificação Funcional de ELA Revisada (ALSFRS-R)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kanagawa, Japão
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japão
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japão
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japão
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japão
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japão
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japão
        • Yamaguchi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

[Critérios de elegibilidade para registro provisório]

  • Pacientes que são capazes de apresentar consentimento informado por escrito. Se os pacientes forem devidamente capazes de consentir no estudo, mas não puderem assinar por conta própria devido ao agravamento da condição da doença, o consentimento informado por escrito pode ser obtido de um representante legalmente autorizado que pode assinar em nome dos pacientes após confirmar a concordância dos pacientes em participar do estudo .
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 78 anos no momento da obtenção do consentimento informado
  • Pacientes com ELA clinicamente definida, ELA clinicamente provável ou ELA com suporte laboratorial clinicamente provável, conforme especificado nos critérios diagnósticos revisados ​​da El Escorial Airlie House.
  • A soma dos 3 itens respiratórios da ALSFRS-R deve totalizar 12 pontos ou mais
  • Pacientes dentro de um período de tempo decorrido de 2 anos desde o início da doença no momento da obtenção do consentimento informado
  • Pacientes que podem visitar o local do estudo para tratamento ambulatorial

[Critérios de Elegibilidade para Registro]

Indivíduos que atendem aos seguintes critérios, além dos critérios de inclusão para o registro provisório

  • A progressão na pontuação de ALSFRS-R durante 12 semanas de período de observação deve estar entre -2 e -5
  • Pacientes que não iniciaram a terapia com riluzol recém-introduzida após o início do período de observação. Ou aqueles que não receberam escalonamento de dose ou retomaram a administração da terapia com riluzol após titulação anterior ou descontinuação
  • Pacientes que não iniciaram a terapia com edaravona recém-introduzida após o início do período de observação
  • Pacientes considerados elegíveis para a continuação do estudo pelos investigadores

[Critério de exclusão]

  • Pacientes submetidos a traqueostomia.
  • Pacientes que experimentaram ventilação não invasiva com pressão positiva.
  • Pacientes cuja capacidade vital forçada prevista por porcentagem (%CVF) é ≤80%.
  • Pacientes com tipo de paralisia bulbar progressiva.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo, doença grave no sistema renal, cardiovascular ou hematológico.
  • Pacientes com doença hepática.
  • Pacientes com tumor maligno.
  • Mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar.
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico nas 12 semanas anteriores ao início do período de observação.
  • Pacientes que iniciaram terapia com perampanel no passado ou no presente.
  • Pacientes considerados inelegíveis para entrada no estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perampanel 4mg
Uma vez ao dia 4 mg de perampanel com escalonamento de dose tolerável de 2 mg a 4 mg por 48 semanas
Medicamento: Perampanel
4mg/dia ou 8mg/dia
Outros nomes:
  • antagonista AMAP não competitivo
Experimental: Perampanel 8mg
Uma vez ao dia 8 mg de perampanel com escalonamento de dose tolerável de 2 mg a 8 mg por 48 semanas
Medicamento: Perampanel
4mg/dia ou 8mg/dia
Outros nomes:
  • antagonista AMAP não competitivo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia para controle por 48 semanas
Medicamento: placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na escala de avaliação funcional da ELA
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na escala de avaliação funcional da ELA
Prazo: 12, 24, 36 e 48 semanas
12, 24, 36 e 48 semanas
Teste Muscular Manual
Prazo: 12, 24, 36 e 48 semanas
12, 24, 36 e 48 semanas
Capacidade vital forçada prevista por porcentagem
Prazo: 12, 24, 36 e 48 semanas
12, 24, 36 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tokyo Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2016-J000-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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