- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03030209
Fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito dopo pancreasectomia distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia, pancreasectomia media ed enucleazione
- Pazienti con DM preoperatorio
- Pazienti con insulinoma funzionante e neoplasia endocrina multipla di tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pancreatectomia distale
Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale
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Pancreatectomia distale con o senza splenectomia utilizzando un approccio minimamente invasivo o a cielo aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diabete mellito di nuova insorgenza come definito dall'American Diabetes Association
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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I criteri per la diagnosi di diabete sviluppati dall'American Diabetes Association (1) FPG (glicemia plasmatica a digiuno) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per almeno 8 ore.* OPPURE (2) 2 ore di PG (glicemia plasmatica) ≥ 200 mg/dL (11,1mmol/L) durante un OGTT (test di tolleranza al glucosio orale). Il test deve essere eseguito come descritto dall'OMS, utilizzando un carico di glucosio contenente l'equivalente di 75 g di glucosio anidro sciolto in acqua.* OPPURE (3) A1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol). Il test deve essere eseguito in un laboratorio utilizzando un metodo certificato NGSP e standardizzato per il test DCCT.* (limite inferiore-superiore: 4,5%-6,3% in PUMCH) OPPURE (4) In un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica, glicemia plasmatica casuale ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L). *In assenza di iperglicemia inequivocabile, i risultati devono essere confermati mediante test ripetuti. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con prediabete di nuova insorgenza come definito dall'American Diabetes Association
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Le categorie di prediabete (aumento del rischio di diabete) (1) Glicemia a digiuno alterata (IFG): FPG da 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L). (3,6 - 6,1 mmol/L in PUMCH) OPPURE (2) Ridotta tolleranza al glucosio (IGT): 2-h PG nell'OGTT da 75 g da 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L) L). Il test deve essere eseguito come descritto dall'OMS, utilizzando un carico di glucosio contenente l'equivalente di 75 g di glucosio anidro disciolto in acqua. OR (3) A1C 5,7-6,4% (39-46 mmol/mol) |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Numero di partecipanti con insufficienza esocrina di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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L'insufficienza esocrina è definita come pazienti che richiedono la sostituzione degli enzimi pancreatici orali a causa della diarrea grave.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwon JH, Kim SC, Shim IK, Song KB, Lee JH, Hwang DW, Park KM, Lee YJ. Factors Affecting the Development of Diabetes Mellitus After Pancreatic Resection. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1296-303. doi: 10.1097/MPA.0000000000000404.
- Shirakawa S, Matsumoto I, Toyama H, Shinzeki M, Ajiki T, Fukumoto T, Ku Y. Pancreatic volumetric assessment as a predictor of new-onset diabetes following distal pancreatectomy. J Gastrointest Surg. 2012 Dec;16(12):2212-9. doi: 10.1007/s11605-012-2039-7. Epub 2012 Sep 28.
- King J, Kazanjian K, Matsumoto J, Reber HA, Yeh MW, Hines OJ, Eibl G. Distal pancreatectomy: incidence of postoperative diabetes. J Gastrointest Surg. 2008 Sep;12(9):1548-53. doi: 10.1007/s11605-008-0560-5. Epub 2008 Jun 10.
- You DD, Choi SH, Choi DW, Heo JS, Ho CY, Kim WS. Long-term effects of pancreaticoduodenectomy on glucose metabolism. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):447-51. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06080.x. Epub 2012 May 9.
- Dai M, Xing C, Shi N, Wang S, Wu G, Liao Q, Zhang T, Chen G, Wu W, Guo J, Liu Z. Risk factors for new-onset diabetes mellitus after distal pancreatectomy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(2). pii: e001778. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001778.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-GS03
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