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Fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito dopo pancreasectomia distale

1 settembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
I cambiamenti dell'omeostasi del glucosio dopo pancreatectomia distale non sono ben compresi. Questo studio mira a identificare l'incidenza e i fattori di rischio per un cambiamento nell'omeostasi del glucosio nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di sofisticate procedure chirurgiche, il miglioramento delle cure postoperatorie e la capacità di diagnosi precoce della malattia hanno allungato l'aspettativa di vita dopo la resezione pancreatica. Per questi pazienti, la funzione endocrina del pancreas è un fattore critico che influenza la qualità della vita. In questo studio, i ricercatori reclutano pazienti sottoposti a pancreatectomia distale presso il Peking Union Medical College Hospital negli ultimi 10 anni. Le caratteristiche demografiche, i parametri operativi e gli esiti postoperatori a breve termine sono stati raccolti in un database prospettico gestito dal Pancreatic Surgical Center, Peking Union Medical College Hospital. Questi pazienti sono seguiti regolarmente da visite ambulatoriali o telefono per risultati a lungo termine. L'esito primario di questo studio è il diabete mellito di nuova insorgenza; i secondi esiti includono ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio, insufficienza esocrina e recidiva della malattia. Questo studio mira a determinare i tassi cumulativi di insufficienza endocrina e identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di DM in un'ampia coorte di pazienti sottoposti a pancreatectomia distale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

485

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale presso il nostro unico ospedale di riferimento terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia, pancreasectomia media ed enucleazione
  • Pazienti con DM preoperatorio
  • Pazienti con insulinoma funzionante e neoplasia endocrina multipla di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pancreatectomia distale
Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale
Pancreatectomia distale con o senza splenectomia utilizzando un approccio minimamente invasivo o a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diabete mellito di nuova insorgenza come definito dall'American Diabetes Association
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

I criteri per la diagnosi di diabete sviluppati dall'American Diabetes Association (1) FPG (glicemia plasmatica a digiuno) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per almeno 8 ore.* OPPURE (2) 2 ore di PG (glicemia plasmatica) ≥ 200 mg/dL (11,1mmol/L) durante un OGTT (test di tolleranza al glucosio orale). Il test deve essere eseguito come descritto dall'OMS, utilizzando un carico di glucosio contenente l'equivalente di 75 g di glucosio anidro sciolto in acqua.* OPPURE (3) A1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol). Il test deve essere eseguito in un laboratorio utilizzando un metodo certificato NGSP e standardizzato per il test DCCT.* (limite inferiore-superiore: 4,5%-6,3% in PUMCH) OPPURE (4) In un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica, glicemia plasmatica casuale ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).

*In assenza di iperglicemia inequivocabile, i risultati devono essere confermati mediante test ripetuti.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prediabete di nuova insorgenza come definito dall'American Diabetes Association
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Le categorie di prediabete (aumento del rischio di diabete)

(1) Glicemia a digiuno alterata (IFG): FPG da 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L). (3,6 - 6,1 mmol/L in PUMCH) OPPURE (2) Ridotta tolleranza al glucosio (IGT): 2-h PG nell'OGTT da 75 g da 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L) L). Il test deve essere eseguito come descritto dall'OMS, utilizzando un carico di glucosio contenente l'equivalente di 75 g di glucosio anidro disciolto in acqua.

OR (3) A1C 5,7-6,4% (39-46 mmol/mol)

Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Numero di partecipanti con insufficienza esocrina di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
L'insufficienza esocrina è definita come pazienti che richiedono la sostituzione degli enzimi pancreatici orali a causa della diarrea grave.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-GS03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatectomia distale

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