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Digiuno convenzionale contro infusione di lipidi/carboidrati per pazienti con bypass coronarico

25 gennaio 2017 aggiornato da: Hisham Hosny, Cairo University

Studio comparativo tra digiuno convenzionale e infusione notturna di lipidi o carboidrati su acidi grassi liberi e insulina in pazienti obesi sottoposti a bypass coronarico elettivo per la prima volta con pompa

Studio comparativo tra il digiuno convenzionale e l'infusione notturna di lipidi o carboidrati su acidi grassi liberi e insulina in pazienti obesi sottoposti a bypass coronarico elettivo per la prima volta con pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti obesi in attesa di intervento chirurgico di bypass assegnati in modo casuale a tre gruppi:

Gruppo I (gruppo glucosio): i pazienti hanno ricevuto 500 cc di glucosio al 10% contenenti 50 g di glucosio e fornendo ai pazienti 200 Kcal con un'osmolarità di 556 mosm/L.

Gruppo II (gruppo lipidico): i pazienti hanno ricevuto 100 cc di soluzione lipidica (soia 30%, trigliceridi a catena media 30%, olio di oliva 25%, olio di pesce 15% e 20 mg di vitamina E) contenente 20 g di lipidi e fornisce ai pazienti 200 Kcal con un'osmolarità di 380 mosm/L.

Gruppo III (gruppo di controllo): i pazienti hanno digiunato durante la notte dalle 23:00 alle 9:00, ad eccezione dei liquidi chiari che erano consentiti fino alle 5:00.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (> 18 anni) con capacità funzionali di classe II-III dell'American Society of Anesthesia (ASA), BMI 30-40 e New York Heart Association (NYHA) I-II, sottoposti a bypass coronarico elettivo on-pump (CABG) ) utilizzando il bypass cardiopolmonare (CPB).

Tutti i pazienti erano di tipo 1a secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Fredrickson delle iperlipidemie primarie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti in fibrati
  • Pazienti di tipo 1,2b,3,4 e 5 Classificazione OMS/Fredrickson delle iperperlipidemie primarie
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche al pesce, tuorlo d'uovo contenente alimenti arachidi o prodotti a base di soia
  • Pazienti con intolleranza ai carboidrati o ai grassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo glucosio (gruppo G)
i pazienti hanno ricevuto 500 cc di glucosio 10% che contiene 50 g di glucosio e fornisce ai pazienti 200 Kcal con 556 mosmoles/L.
Integratore alimentare: Gruppo G
i pazienti hanno ricevuto 500 cc di glucosio al 10% contenenti 50 g di glucosio pazienti proving con 200 Kcal con 556 mosmoles/L
SPERIMENTALE: Gruppo lipidico (gruppo L)
i pazienti hanno ricevuto 100 cc di soluzione lipidica (soia 30%, trigliceridi a catena media 30%, olio di oliva 25%, olio di pesce 15% e 20 mg di vitamina E) contenente 20 g di lipidi e fornisce ai pazienti 200 Kcal con un'osmolarità di 380 mosmoli/L .
Integratore alimentare: gruppo l
i pazienti hanno ricevuto 100 cc di soluzione lipidica (soia 30%, trigliceridi a catena media 30%, olio di oliva 25%, olio di pesce 15% e 20 mg di vitamina E) contenente 20 g di lipidi che hanno fornito ai pazienti 200 Kcal con osmolarità di 380 mosmoli/L . con una portata di infusione di 12,5 cc all'ora
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo (gruppo C)
i pazienti erano a digiuno durante la notte dalle 23:00 alle 9:00, ad eccezione dei liquidi chiari che erano consentiti fino alle 5:00.
Integratore alimentare: Gruppo C
Digiuno notturno senza integrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dei livelli di acidi grassi liberi e dei livelli ematici di insulina prima e dopo l'infusione della soluzione in studio
Lasso di tempo: Per un periodo di infusione di 10 ore prima dell'intervento
Per un periodo di infusione di 10 ore prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMOF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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