- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117179
Follow-up del paziente dopo la consultazione in Pronto Soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno più di 15 milioni di francesi visitano i servizi di emergenza e quasi l'80% di loro esce senza ricovero dopo aver subito un esame clinico ed eventuali esami aggiuntivi.
Dopo la dimissione, il rispetto dei requisiti e delle raccomandazioni per la dimissione (trattamento, monitoraggio, follow-up, ecc.) è un fattore determinante per il miglioramento della loro salute. La mancata iscrizione è legata ad un aumento della morbilità, della mortalità e dell'utilizzo del sistema sanitario. L'adesione del paziente alle istruzioni di dimissione è subordinata alla comprensione da parte del paziente. Purtroppo l'ambiente di un pronto soccorso crea spesso condizioni di informazione ed educazione del paziente spesso tutt'altro che ottimali o comunque specifiche di una tipica consultazione.
I dati della letteratura internazionale hanno mostrato che il 78% delle persone che escono dall'emergenza dopo la consultazione non comprendono chiaramente le istruzioni e solo il 20% è consapevole della loro mancanza di comprensione. Waismann et al. Ha documentato che il 25% dei pazienti non ha compreso la propria diagnosi e che dal 13% al 18% non ha compreso le istruzioni terapeutiche. Heng et al. Hanno dimostrato che i pazienti che se ne vanno dopo un trauma cranico non sono in grado di citare i sintomi che dovrebbero indurli a consultare rapidamente.
Il coinvolgimento delle équipe sanitarie per informare i pazienti con l'ausilio di diversi mezzi di comunicazione è quindi particolarmente importante nel tentativo di migliorare la comprensione e l'aderenza alle istruzioni di uscita. Tuttavia, Zavala et al. Sottolinea il fatto che questo non è necessariamente sufficiente.
Alcuni autori hanno individuato fattori di scarsa aderenza: malattie croniche multiple, trattamenti farmacologici multipli, disturbi psichiatrici, ma anche età, isolamento sociale, depressione, qualità della vita e livello socio-economico e culturale, basso livello di alfabetizzazione sanitaria o pianificazione medica follow-up, la gravità della patologia e la percezione di tale gravità da parte del paziente, o l'insoddisfazione del paziente per le istruzioni mediche.
L'aderenza dei pazienti alla letteratura viene valutata in modo vario a seconda delle patologie interessate: contando il numero di compresse; Registro di autotracciamento del paziente; Segnalazioni di medici, segnalazioni di terzi (come il coniuge del paziente); Misurazioni elettroniche (ad esempio, inalatori predosati o erogatori elettronici di gocce); Dosaggio di sangue o urina. I diversi metodi utilizzati presentano vantaggi e svantaggi che devono essere valutati in base alle esigenze dello studio che si intende realizzare. Mentre le indagini dichiarative nella valutazione dell'aderenza del paziente sono criticate, purtroppo nessun metodo è stato utilizzato come punto di riferimento per valutare l'aderenza. La ricerca bibliografica non ha trovato alcun questionario validato in questo contesto. Al fine di valutare l'adesione, lo sperimentatore opterà quindi per un'intervista semi-diretta a D7 al fine di controllare meglio un possibile bias di memorizzazione. Questo strumento ha limiti noti, inclusa la tendenza a sovrastimare l'adesione, perché i pazienti tendono a rispondere a ciò che i medici vogliono sentire. Di ciò si terrà conto nell'interpretazione dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore che non beneficia di alcuna misura di tutela legale.
- Parlare francese.
- In uscita dopo aver ricevuto un consulto in un pronto soccorso ospedaliero.
- Accettare di partecipare allo studio dopo essere stato informato del protocollo.
- Avere la possibilità di essere contattato telefonicamente su J7.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una patologia che non gli permette di comprendere le istruzioni o di esprimersi.
- Paziente sotto tutela o curatela o privato di ogni libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Paziente con un'intervista
|
Dimissione dal paziente dopo la consultazione nel pronto soccorso
|
Altro: Paziente senza colloquio
|
Dimissione dal paziente dopo la consultazione nel pronto soccorso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi della compliance del paziente alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Analisi della conformità del paziente agli ordini di dimissione emessi dopo la consultazione nelle emergenze determinate dall'intervista telefonica
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2013_843_0012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .