Studio che confronta l'insulina Prandial Aspart rispetto all'insulina Technosphere in pazienti con diabete di tipo 1 sottoposti a più iniezioni giornaliere: uno studio pilota avviato da uno sperimentatore nella vita reale-studio STAT (STAT)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio,
2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni,
3. Durata del diabete mellito di tipo 1 (T1D) superiore a sei mesi
4. Trattamento con iniezioni giornaliere multiple (MDI) per almeno tre mesi prima della visita di screening; dose stabile di insulina per l'ultimo mese,
5. Nessun uso di antidiabetici orali, qualsiasi altra forma di insulina diversa da quella menzionata nel protocollo o qualsiasi altro tipo di iniezioni come analoghi del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), pramlintide o insulina/GLP-1 combinazioni analogiche,
6. A1c tra il 6,5 e il 10%,
7. Disponibilità a raccogliere regolarmente almeno due misurazioni della glicemia al giorno necessarie per calibrare il CGM. Oltre alle calibrazioni, i pazienti possono utilizzare il CGM per l'azione necessaria senza dover confermare con l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) con il polpastrello, come approvato dalla Food and Drug Administration (FDA),
8. IMC ≤35 kg/m2,
9. Capacità e disponibilità ad aderire al protocollo, comprese le visite cliniche e telefoniche e l'uso del CGM per 4 settimane,
10. Utilizzo di insulina glargine o insulina degludec come insulina basale,
11. In grado di utilizzare e comprendere i dati CGM,
12. Disposto a completare visite telefoniche e cliniche,
13. Pazienti che consumano tre pasti principali al giorno (colazione, pranzo e cena),
14. Pazienti che utilizzano il rapporto insulina-carboidrati per il bolo,
15. Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese e
16. Il fabbisogno prandiale di insulina dei pazienti deve essere <18 unità per pasto

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi altro farmaco per diabetici diverso da quello consentito nel protocollo,
2. Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio, o non utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati,
3. Grave ipoglicemia inspiegabile che richiede un trattamento di emergenza nei tre mesi precedenti,
4. Uso di corticosteroidi sistemici o inalatori,
5. Storia di emoglobinopatie,
6. Diagnosi di anemia,
7. Post-trapianto renale, attualmente in dialisi, creatinina >2,0 mg/dl o clearance della creatinina calcolata <50 ml/min,
8. Retinopatia avanzata o instabile che richiede procedura laser o vitrectomia,
9. Storia di pancreatite,
10. Cambiamenti cutanei/malattie estese che inibiscono l'uso di un sensore su pelle normale,
11. Allergia nota agli adesivi,
12. Allergia nota ai farmaci in studio,
13. Partecipazione a un altro protocollo di studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento,
14. Malattia polmonare cronica ostruttiva nota, ipertensione polmonare, asma, fibrosi polmonare o qualsiasi infezione polmonare cronica o qualsiasi malattia sistemica che colpisce principalmente i polmoni. La storia di qualsiasi nodulo polmonare sarà esclusa per partecipare allo studio,
15. Fumatori attivi,
16. Consumatori di marijuana,
17. Utilizzatori di microinfusori per insulina,
18. Utilizzo di insulina detemir o NPH come insulina basale e
19. Qualsiasi altra condizione, determinata dall'investigatore, che potrebbe rendere il soggetto inadatto alla sperimentazione, compromettere l'idoneità del soggetto alla sperimentazione o compromettere la validità del consenso informato -