Tutkimus, jossa verrataan prandiaalista aspartinsuliinia vs. teknosfääriinsuliinia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes useilla päivittäisillä injektioilla: tutkijan aloitteesta tosielämän pilottitutkimus-STAT-tutkimus (STAT)
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä on tutkijan aloitteesta tuleva, satunnaistettu, monikeskus-, rinnakkais-, avoin, kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan TI:n tehokkuutta PPBG:n, PPGE:n ja aikavälin CGM-latauksen suhteen potilailla, joilla on T1D. TI on inhaloitava ultranopeavaikutteinen insuliini, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi diabetespotilailla. Tämä on tosielämän pilottitutkimus, jossa potilaat jatkavat rutiininomaista diabeteksen hoitoaan ja käyttävät aterian jälkeisiä korjausannoksia, joita pidetään tarpeellisina PPBG:n normalisoimiseksi protokollan mukaisesti.
Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joilla on T1D, A1c-arvot 6,5–10 %. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko TI:hen tai NL:ään. Potilaat, jotka on satunnaistettu NL-ryhmään, jatkavat tavanomaisen aterian insuliiniannoksensa käyttöä ennen ateriaa. Potilaita, jotka on satunnaistettu TI-haaraan, neuvotaan ottamaan annos ennen ateriaa ja tekemään tarvittavat korjaukset 1 ja 2 tuntia aterioiden jälkeen PPBG:n optimoimiseksi (taulukko 1B). Opintokäyntiä on yhteensä 7 (seulontakäynti, satunnaiskäynti, 2 klinikkakäyntiä ja 3 puhelinkäyntiä). TI:n ja NL:n välillä tehdään 4 viikon hoitovertailu ja 1 viikon jälkeinen seuranta. (Puhelinkäynti; kuva-1). Seulontakäynnillä tehdään tavanomaiset laboratoriotestit (A1c, täydellinen metabolinen paneeli {CMP}, täydellinen verenkuva {CBC}).
Kaikki potilaat käyttävät reaaliaikaista CGM:ää (Dexcom G5®, San Diego, CA), joka toimitetaan satunnaistuskäynnillä heidän päivittäiseen diabeteksen hoitoon. CGM-tiedot ladataan suojatulle tietokoneelle jokaisella klinikkakäynnillä. Aineisto analysoidaan tutkimuksen jälkeen eri primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden osalta. Kaikki potilaat saavat säilyttää CGM:n tutkimuksen päätyttyä päivittäistä diabeteshoitoaan varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa,
- Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta,
- Tyypin 1 diabetes mellituksen (T1D) kesto yli kuusi kuukautta
- Hoito useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä; vakaa insuliiniannos viimeisen kuukauden ajan,
- Ei saa käyttää suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, muita kuin protokollassa mainittuja insuliinimuotoja tai muita injektioita, kuten glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) analogeja, pramlintidia tai insuliinia/GLP-1:tä. analogiset yhdistelmät,
- A1c 6,5 - 10 %
- Halukkuus kerätä rutiininomaisesti vähintään kaksi verensokerimittausta päivässä, jotka tarvitaan CGM:n kalibroimiseen. Kalibrointien lisäksi potilaat voivat käyttää CGM:ää tarvittaviin toimenpiteisiin ilman, että heidän on vahvistettava sormenpäällä itseseuraava verensokeri (SMBG), kuten Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt.
- BMI ≤35 kg/m2,
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien kliiniset ja puhelinkäynnit sekä 4 viikkoa kestävä CGM-käyttö,
- glargin- tai degludek-insuliinin käyttäminen perusinsuliinina,
- Pystyy käyttämään ja ymmärtämään CGM-dataa,
- Haluan suorittaa puhelin- ja klinikkakäynnit,
- Potilaat, jotka syövät kolme pääateriaa päivässä (aamiainen, lounas ja päivällinen),
- Potilaat, jotka käyttävät insuliini-hiilihydraattisuhdetta bolukseen,
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia ja
- Potilaan aterian insuliinintarpeen tulee olla <18 yksikköä ateriaa kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin pöytäkirjassa sallittujen diabeteslääkkeiden käyttö,
- Raskaana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä,
- Vaikea selittämätön hypoglykemia, joka vaati kiireellistä hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana,
- systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö,
- Hemoglobinopatioiden historia,
- anemian diagnoosi,
- Munuaisensiirron jälkeinen, parhaillaan dialyysihoitoa saava kreatiniini > 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min,
- Pitkälle edennyt tai epästabiili retinopatia, joka vaatii lasertoimenpiteen tai vitrektomia,
- Haimatulehduksen historia,
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät anturin käyttöä normaalilla iholla,
- Tunnettu allergia liima-aineille,
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille,
- Osallistuminen toiseen tutkimussuunnitelmaan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista,
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, astma, keuhkofibroosi tai mikä tahansa krooninen keuhkotulehdus tai mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti keuhkoihin. Kaikki keuhkokyhmyt historiassa suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta,
- Aktiiviset tupakoitsijat,
- Marihuanan käyttäjät,
- insuliinipumpun käyttäjät,
- Detemirinsuliinin tai NPH:n käyttäminen perusinsuliinina ja
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä ehto, joka voi tehdä tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen, heikentää tutkittavan soveltuvuutta tutkimukseen tai heikentää tietoisen suostumuksen pätevyyttä -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Technosphere insuliini (TI, Afrezza) - Hoitovarsi
Potilaita, jotka on satunnaistettu TI-haaraan, neuvotaan ottamaan annos ennen ateriaa ja tekemään tarvittavat korjaukset 1 ja 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen PPBG:n (aterian jälkeisen verensokerin) optimoimiseksi.
|
Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joilla on T1D, A1c-arvot 6,5–10 %.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko TI:hen tai NL:ään.
Potilaat, jotka on satunnaistettu NL-ryhmään, jatkavat tavanomaisen aterian insuliiniannoksensa käyttöä ennen ateriaa.
Potilaita, jotka on satunnaistettu TI-haaraan, neuvotaan ottamaan annos ennen ateriaa ja tekemään tarvittavat korjaukset 1 ja 2 tuntia aterioiden jälkeen PPBG:n optimoimiseksi (taulukko 1B).
Opintokäyntiä on yhteensä 7 (seulontakäynti, satunnaiskäynti, 2 klinikkakäyntiä ja 3 puhelinkäyntiä).
TI:n ja NL:n välillä tehdään 4 viikon hoitovertailu ja 1 viikon jälkeinen seuranta.
(Puhelinkäynti; kuva-1).
Seulontakäynnillä tehdään tavanomaiset laboratoriotestit (A1c, täydellinen metabolinen paneeli {CMP}, täydellinen verenkuva {CBC}).
|
|
Ei väliintuloa: Aspartinsuliini (Novolog) -Ohjausvarsi
Potilaat, jotka on satunnaistettu NL-ryhmään, jatkavat tavanomaisen aterian insuliiniannoksensa käyttöä ennen ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos vaihteluvälillä (%) (70-180 mg/dl) TI:llä CGM:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero TI-ryhmän (hoito) ja Aspart-ryhmän (kontrolli) välillä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä glukoosikierrossa (mg/dl) (1–4 tuntia aterian jälkeen) TI:n kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aterian jälkeisessä verensokerissa hoito- ja kontrolliryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
|
Muutos glukoosivaihtelussa (GV) (mg/dl) (standardipoikkeama ja/tai kertoimen vaihtelu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glukoosin vaihtelumittareiden ero hoito- ja kontrolliryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (min*mg/dl) PPBG:ssä ja PPGE:ssä,
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen 4 viikon kohdalla
|
Käyrän alla olevan alueen ero hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
(kesto 0-4 tuntia)
|
0, 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos HbA1c:ssä (%) yhden kuukauden hoidossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero HbA1c:ssä hoito- ja kontrolliryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
|
Tavoiteajan (%) (>180 mg/dl) muutos CGM:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon ja kontrolliryhmän välinen aikaero alueen yläpuolella
|
4 viikkoa
|
|
Hypoglykemiataajuus (%) (alle tavoitteen <70 mg/dl) CGM:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hypoglykemiatiheyden ero hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Rathbone M, Hadgraft J, Roberts M, Lane M, Leone-Bay A, Grant M. Technosphere/insulin: mimicking endogenous insulin release. In Modified-Release Drug Delivery Technology. Vol. 2, 2nd ed. Rathbone M, Hadgraft J, Roberts M, Lane M, Eds. New York, Informa Healthcare USA, Inc., 2008, p. 673-679
- Richardson PC, Boss AH. Technosphere insulin technology. Diabetes Technol Ther. 2007 Jun;9 Suppl 1:S65-72. doi: 10.1089/dia.2007.0212.
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022472lbl.pdf, April 2017
- Bode BW, McGill JB, Lorber DL, Gross JL, Chang PC, Bregman DB; Affinity 1 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Compared With Injected Prandial Insulin in Type 1 Diabetes: A Randomized 24-Week Trial. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2266-73. doi: 10.2337/dc15-0075. Epub 2015 Jul 15.
- Rosenstock J, Lorber DL, Gnudi L, Howard CP, Bilheimer DW, Chang PC, Petrucci RE, Boss AH, Richardson PC. Prandial inhaled insulin plus basal insulin glargine versus twice daily biaspart insulin for type 2 diabetes: a multicentre randomised trial. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2244-53. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60632-0.
- Skyler JS, Weinstock RS, Raskin P, Yale JF, Barrett E, Gerich JE, Gerstein HC; Inhaled Insulin Phase III Type 1 Diabetes Study Group. Use of inhaled insulin in a basal/bolus insulin regimen in type 1 diabetic subjects: a 6-month, randomized, comparative trial. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1630-5. doi: 10.2337/diacare.28.7.1630.
- Garg SK, Kelly W, Freson B, Ritchie P. Treat-to-target technosphere insulin study in adult subjects with type 1 diabetes. Poster presented at American Diabetes Association 2011 annual meeting.
- Akturk HK, Snell-Bergeon JK, Rewers A, Klaff LJ, Bode BW, Peters AL, Bailey TS, Garg SK. Improved Postprandial Glucose with Inhaled Technosphere Insulin Compared with Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes on Multiple Daily Injections: The STAT Study. Diabetes Technol Ther. 2018 Oct;20(10):639-647. doi: 10.1089/dia.2018.0200. Epub 2018 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineiston julkaiseminen tutkimuksen jälkeen, esittely kansallisissa tieteellisissä kokouksissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset Technosphere insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat