Studie som jämför Prandial Insulin Aspart vs. Technosphere-insulin hos patienter med typ 1-diabetes på flera dagliga injektioner: En utredare initierad en verklig pilotstudie-STAT-studie (STAT)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter,
2. Man eller kvinna i åldern 18-70 år,
3. Typ 1-diabetes mellitus (T1D) varaktighet mer än sex månader
4. Behandling med flera dagliga injektioner (MDI) i minst tre månader före screeningbesök; stabil insulindos under den senaste månaden,
5. Ingen användning av orala antidiabetika, någon annan form av insulin än den som nämns i protokollet, eller någon annan typ av injektioner såsom glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger, pramlintid eller insulin/GLP-1 analoga kombinationer,
6. A1c mellan 6,5 till 10 %,
7. Villighet att rutinmässigt samla in minst två blodsockermätningar per dag som behövs för att kalibrera CGM. Utöver kalibreringarna kan patienter använda CGM för nödvändiga åtgärder utan att behöva bekräfta självkontrollerande blodsocker med fingerstick (SMBG), som godkänts av Food and Drug Administration (FDA),
8. BMI ≤35 kg/m2,
9. Förmåga och vilja att följa protokollet inklusive kliniska besök och telefonbesök och 4 veckor långa CGM-slitage,
10. Använder insulin glargin eller insulin degludec som basalinsulin,
11. Kunna använda och förstå CGM-data,
12. Villig att genomföra telefon- och klinikbesök,
13. Patienter som äter tre huvudmåltider på en dag (frukost, lunch och middag),
14. Patienter som använder insulin-kolhydratkvot för bolus,
15. Förmåga att tala, läsa och skriva engelska och
16. Patienternas prandiala insulinbehov måste vara <18 enheter per måltid

Exklusions kriterier:

1. Användning av andra diabetesmediciner än vad som är tillåtet i protokollet,
2. gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien, eller inte använder adekvata preventivmedel,
3. Svår oförklarlig hypoglykemi som kräver akut behandling under de senaste tre månaderna,
4. Användning av systemiska eller inhalerade kortikosteroider,
5. Historia av hemoglobinopatier,
6. Diagnos av anemi,
7. Postnjurtransplantation, som för närvarande genomgår dialys, kreatinin >2,0 mg/dl eller ett beräknat kreatininclearance på <50 ml/min,
8. Avancerad eller instabil retinopati som kräver laseringrepp eller vitrektomi,
9. historia av pankreatit,
10. Omfattande hudförändringar/sjukdomar som hämmar att bära en sensor på normal hud,
11. Känd allergi mot lim,
12. Känd allergi mot studier av medicin,
13. Deltagande i ett annat undersökningsprotokoll inom 30 dagar före inskrivning,
14. Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hypertoni, astma, pulmonell fibros eller någon kronisk lunginfektion eller någon systemisk sjukdom som primärt påverkar lungorna. Historik av någon lungknöl kommer att uteslutas för att delta i studien,
15. Aktiva rökare,
16. Marijuana användare,
17. Insulinpumpanvändare,
18. Använda insulin detemir eller NPH som basalinsulin, och
19. Alla andra villkor, som bestämts av utredaren, som kan göra försökspersonen olämplig för försöket, försämrar försökspersonens lämplighet för försöket, eller försämrar giltigheten av det informerade samtycket -