在 1 型糖尿病患者中每日多次注射比较餐时门冬胰岛素与 Technosphere 胰岛素的研究：研究者发起的真实生活试点研究-STAT 研究 (STAT)
2022年1月28日 更新者：University of Colorado, Denver
这是一项研究者发起的、前瞻性的、随机的、多中心的、平行的、开放标签的试验性临床试验，评估 TI 对 T1D 患者的 PPBG、PPGE 和 CGM 下载时间范围内的疗效。 TI 是一种吸入式超速效胰岛素，经 FDA 批准可用于糖尿病患者。 这是一项现实生活中的试点研究，患者将继续他们的常规糖尿病护理，并根据方案使用被认为必要的餐后校正剂量以使 PPBG 正常化。
这项多中心研究将招募 60 名 T1D 患者，A1c 值在 6.5% 至 10% 之间。 患者将以 1:1 的方式随机分配至 TI 或 NL。 被随机分配到 NL 组的患者将在饭前继续使用他们通常的餐时胰岛素剂量。 将指导随机分配到 TI 组的患者在餐前给药，并在餐后 1 小时和 2 小时进行必要的校正以优化 PPBG（表 1B）。 总共将进行 7 次研究访问（筛选访问、随机访问、2 次诊所访问和 3 次电话访问）。 TI 和 NL 之间将进行为期 4 周的治疗比较，并进行为期 1 周的研究后跟进。 （电话访问；图 1）。 标准实验室测试（A1c、完整代谢组 {CMP}、全血细胞计数 {CBC}）将在筛查访视时进行。
所有患者都将使用实时 CGM（Dexcom G5®，加利福尼亚州圣地亚哥），这将在随机访问时提供，用于他们的日常糖尿病护理。 CGM 数据将在每次诊所就诊时下载到安全的计算机上。 数据将在研究后针对不同的主要和次要终点进行分析。 研究结束后，将允许所有患者保留 CGM 以进行日常糖尿病护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的活动之前签署知情同意书，
- 18-70岁的男性或女性，
- 1 型糖尿病 (T1D) 病程超过六个月
- 在筛选访视前至少三个月进行多次每日注射 (MDI) 治疗；最近一个月稳定的胰岛素剂量，
- 不使用任何口服抗糖尿病药、方案中未提及的任何其他形式的胰岛素或任何其他类型的注射剂，例如胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物、普兰林肽或胰岛素/GLP-1模拟组合，
- A1c 在 6.5 到 10% 之间，
- 愿意每天定期收集至少两次校准 CGM 所需的血糖测量值。 除了校准之外，患者还可以使用 CGM 进行必要的操作，而无需通过美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的指尖自我监测血糖 (SMBG) 进行确认，
- BMI≤35公斤/平方米，
- 遵守协议的能力和意愿，包括临床和电话访问以及为期 4 周的 CGM 佩戴，
- 使用甘精胰岛素或德谷胰岛素作为基础胰岛素，
- 能够使用和理解CGM数据，
- 愿意完成电话和诊所访问，
- 一日三餐（早餐、午餐、晚餐）的患者，
- 使用胰岛素-碳水化合物比例推注的患者，
- 说、读、写英语的能力，以及
- 患者餐时胰岛素需求必须<18单位每餐
排除标准：
- 使用协议允许以外的任何其他糖尿病药物，
- 在研究期间怀孕或打算怀孕，或未使用适当的节育方法，
- 前三个月出现不明原因的严重低血糖需要紧急治疗，
- 使用全身或吸入皮质类固醇，
- 血红蛋白病史，
- 贫血的诊断，
- 肾移植后，目前正在进行透析，肌酐 >2.0 mg/dl 或计算的肌酐清除率 <50 mL/min，
- 需要激光手术或玻璃体切除术的晚期或不稳定视网膜病变，
- 胰腺炎病史，
- 广泛的皮肤变化/疾病会阻止在正常皮肤上佩戴传感器，
- 已知对粘合剂过敏，
- 已知过敏研究药物，
- 在入组前 30 天内参与另一项调查研究方案，
- 已知的慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、哮喘、肺纤维化或任何慢性肺部感染，或任何主要影响肺部的全身性疾病。 任何肺结节病史将被排除在外，无法参与研究，
- 活跃的吸烟者，
- 大麻使用者，
- 胰岛素泵用户，
- 使用地特胰岛素或 NPH 作为基础胰岛素，以及
- 研究者确定的任何其他可能使受试者不适合试验、损害受试者适合试验或损害知情同意书有效性的情况——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Technosphere 胰岛素 (TI, Afrezza) - 治疗组
随机分配到 TI 组的患者将被指导在餐前给药并在餐后 1 小时和 2 小时进行必要的校正以优化 PPBG（餐后血糖）
|
这项多中心研究将招募 60 名 T1D 患者，A1c 值在 6.5% 至 10% 之间。
患者将以 1:1 的方式随机分配至 TI 或 NL。
被随机分配到 NL 组的患者将在饭前继续使用他们通常的餐时胰岛素剂量。
将指导随机分配到 TI 组的患者在餐前给药，并在餐后 1 小时和 2 小时进行必要的校正以优化 PPBG（表 1B）。
总共将进行 7 次研究访问（筛选访问、随机访问、2 次诊所访问和 3 次电话访问）。
TI 和 NL 之间将进行为期 4 周的治疗比较，并进行为期 1 周的研究后跟进。
（电话访问；图 1）。
标准实验室测试（A1c、完整代谢组 {CMP}、全血细胞计数 {CBC}）将在筛查访视时进行。
|
|
无干预：门冬胰岛素 (Novolog) - 控制臂
被随机分配到 NL 组的患者将在饭前继续使用他们通常的餐时胰岛素剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
范围内的时间变化 (%) (70-180 mg/dl) 在 CGM 上使用 TI
大体时间：4周
|
TI 组（治疗）和 Aspart 组（对照）的时间范围差异
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TI 后餐后血糖波动 (mg/dl)（餐后 1-4 小时）的变化
大体时间：4周
|
治疗组与对照组餐后血糖差异
|
4周
|
|
葡萄糖变异性 (GV) 的变化 (mg/dl)（标准偏差和/或系数变异）
大体时间：4周
|
治疗组和对照组之间葡萄糖变异性指标的差异
|
4周
|
|
PPBG 和 PPGE 中曲线计算下的面积 (AUC) (Min*mg/dl)，
大体时间：第 4 周给药后 0、1、2、3、4 小时
|
治疗组和对照组之间曲线下面积的差异。
（持续时间为 0 至 4 小时）
|
第 4 周给药后 0、1、2、3、4 小时
|
|
一个月治疗中 HbA1c 的变化 (%)
大体时间：4周
|
治疗组和对照组之间 HbA1c 的差异
|
4周
|
|
CGM 的高于目标时间 (%) (>180 mg/dl) 的变化
大体时间：4周
|
治疗组与对照组之间超出范围的时间差异
|
4周
|
|
CGM 的低血糖频率 (%)（低于目标值 <70mg/dl）
大体时间：4周
|
治疗组和对照组之间低血糖频率的差异。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Rathbone M, Hadgraft J, Roberts M, Lane M, Leone-Bay A, Grant M. Technosphere/insulin: mimicking endogenous insulin release. In Modified-Release Drug Delivery Technology. Vol. 2, 2nd ed. Rathbone M, Hadgraft J, Roberts M, Lane M, Eds. New York, Informa Healthcare USA, Inc., 2008, p. 673-679
- Richardson PC, Boss AH. Technosphere insulin technology. Diabetes Technol Ther. 2007 Jun;9 Suppl 1:S65-72. doi: 10.1089/dia.2007.0212.
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022472lbl.pdf, April 2017
- Bode BW, McGill JB, Lorber DL, Gross JL, Chang PC, Bregman DB; Affinity 1 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Compared With Injected Prandial Insulin in Type 1 Diabetes: A Randomized 24-Week Trial. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2266-73. doi: 10.2337/dc15-0075. Epub 2015 Jul 15.
- Rosenstock J, Lorber DL, Gnudi L, Howard CP, Bilheimer DW, Chang PC, Petrucci RE, Boss AH, Richardson PC. Prandial inhaled insulin plus basal insulin glargine versus twice daily biaspart insulin for type 2 diabetes: a multicentre randomised trial. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2244-53. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60632-0.
- Skyler JS, Weinstock RS, Raskin P, Yale JF, Barrett E, Gerich JE, Gerstein HC; Inhaled Insulin Phase III Type 1 Diabetes Study Group. Use of inhaled insulin in a basal/bolus insulin regimen in type 1 diabetic subjects: a 6-month, randomized, comparative trial. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1630-5. doi: 10.2337/diacare.28.7.1630.
- Garg SK, Kelly W, Freson B, Ritchie P. Treat-to-target technosphere insulin study in adult subjects with type 1 diabetes. Poster presented at American Diabetes Association 2011 annual meeting.
- Akturk HK, Snell-Bergeon JK, Rewers A, Klaff LJ, Bode BW, Peters AL, Bailey TS, Garg SK. Improved Postprandial Glucose with Inhaled Technosphere Insulin Compared with Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes on Multiple Daily Injections: The STAT Study. Diabetes Technol Ther. 2018 Oct;20(10):639-647. doi: 10.1089/dia.2018.0200. Epub 2018 Sep 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
-
Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
技术圈胰岛素的临床试验
-
Mannkind Corporation完全的
-
Mannkind Corporation完全的
-
Mannkind Corporation完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)荷兰, 美国, 奥地利, 英国
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation招聘中
-
South Orange County EndocrinologyMannkind Corporation撤销
-
Mannkind Corporation完全的