1 型糖尿病患者を対象に、毎日複数回注射した食事時インスリン アスパルトとテクノスフィア インスリンを比較する研究: 研究者主導による実際のパイロット研究 - STAT 研究 (STAT)

包含基準:

1. 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントに署名すること、
2. 18歳から70歳までの男性または女性、
3. 1型糖尿病（T1D）の期間が6か月を超える
4. スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、毎日複数回の注射（MDI）による治療。過去1か月間安定したインスリン投与量、
5. 経口抗糖尿病薬、プロトコールに記載されている以外の他の形態のインスリン、またはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体、プラムリンチドまたはインスリン/GLP-1 などの他のタイプの注射は使用しません。アナログな組み合わせ、
6. A1c 6.5 ～ 10%、
7. CGM を校正するには、1 日あたり少なくとも 2 回の血糖測定値を定期的に収集する意欲が必要です。 校正を超えて、食品医薬品局 (FDA) の承認に従って、患者は指先による血糖自己測定 (SMBG) で確認することなく、必要なアクションに CGM を使用できます。
8. BMI ≤35 kg/m2、
9. 臨床および電話での訪問、および 4 週間にわたる CGM の着用を含むプロトコルを順守する能力と意欲、
10. 基礎インスリンとしてインスリングラルギンまたはインスリン デグルデクを使用し、
11. CGMデータを利用・理解できること、
12. 電話やクリニックへの訪問を喜んで完了します。
13. 1日3食（朝食、昼食、夕食）をしっかり食べる患者さん、
14. ボーラス投与にインスリンと炭水化物の比率を使用する患者、
15. 英語での会話、読み書きができること、
16. 患者の食時インスリン必要量は 1 食あたり 18 ユニット未満でなければなりません

除外基準:

1. プロトコールで許可されている以外の他の糖尿病薬の使用。
2. 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある、または適切な避妊方法を使用していない、
3. 過去 3 か月以内に緊急治療を必要とする重度の原因不明の低血糖症、
4. 全身または吸入コルチコステロイドの使用、
5. ヘモグロビン症の歴史、
6. 貧血の診断、
7. 腎移植後、現在透析を受けている、クレアチニン > 2.0 mg/dl、または計算クレアチニン クリアランス < 50 mL/分、
8. レーザー処置または硝子体切除術を必要とする進行性または不安定な網膜症、
9. 膵炎の病歴、
10. 正常な皮膚へのセンサーの装着を妨げる広範な皮膚の変化/疾患、
11. 接着剤に対する既知のアレルギー、
12. 薬物療法を研究するために既知のアレルギー、
13. 登録前30日以内に別の治験プロトコルに参加した場合、
14. 既知の慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症、喘息、肺線維症、慢性肺感染症、または主に肺に影響を及ぼす全身性疾患。 肺結節の病歴は研究への参加から除外されます。
15. 活動的な喫煙者、
16. マリファナ使用者、
17. インスリンポンプユーザー、
18. 基礎インスリンとしてインスリン デテミルまたは NPH を使用し、
19. 被験者を治験に不適格にする可能性がある、治験に対する被験者の適合性を損なう、またはインフォームドコンセントの有効性を損なう可能性がある、治験責任医師が判断したその他の状態 -