Undersøgelse, der sammenligner Prandial Insulin Aspart vs. Technosphere-insulin hos patienter med type 1-diabetes på flere daglige injektioner: Investigator-initieret et virkeligt pilotstudie-STAT-studie (STAT)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede aktiviteter,
2. Mand eller kvinde i alderen 18-70 år,
3. Type 1 diabetes mellitus (T1D) varighed mere end seks måneder
4. Behandling med flere daglige injektioner (MDI) i mindst tre måneder før screeningsbesøg; stabil insulindosis i den sidste måned,
5. Ingen brug af orale antidiabetikere, andre former for insulin end nævnt i protokollen eller nogen anden form for injektioner såsom glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger, pramlintid eller insulin/GLP-1 analoge kombinationer,
6. A1c mellem 6,5 og 10 %,
7. Vilje til rutinemæssigt at indsamle mindst to blodsukkermålinger om dagen, der er nødvendige for at kalibrere CGM. Ud over kalibreringerne kan patienter bruge CGM til nødvendige handlinger uden at skulle bekræfte med fingerspidser selvmonitorerende blodsukker (SMBG), som godkendt af Food and Drug Administration (FDA),
8. BMI ≤35 kg/m2,
9. Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder kliniske besøg og telefonbesøg og 4 ugers CGM-slid,
10. Brug af insulin glargin eller insulin degludec som basal insulin,
11. Kan bruge og forstå CGM-data,
12. Villig til at gennemføre telefon- og klinikbesøg,
13. Patienter, der spiser tre hovedmåltider om dagen (morgenmad, frokost og aftensmad),
14. Patienter, der bruger insulin-carb ratio til bolus,
15. Evne til at tale, læse og skrive engelsk og
16. Patienternes prandiale insulinbehov skal være <18 enheder pr. måltid

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af anden diabetesmedicin end tilladt i protokollen,
2. Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, eller ikke bruger passende præventionsmetoder,
3. Alvorlig uforklarlig hypoglykæmi, der kræver akut behandling i de foregående tre måneder,
4. Brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider,
5. Historie om hæmoglobinopatier,
6. Diagnose af anæmi,
7. Post-renal transplantation, i øjeblikket i dialyse, kreatinin >2,0 mg/dl eller en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min.
8. Avanceret eller ustabil retinopati, der kræver laserprocedure eller vitrektomi,
9. historie med pancreatitis,
10. Omfattende hudforandringer/sygdomme, der hæmmer at bære en sensor på normal hud,
11. Kendt allergi over for klæbemidler,
12. Kendt allergi over for at studere medicin,
13. Deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol inden for 30 dage før tilmelding,
14. Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, astma, pulmonal fibrose eller enhver kronisk lungeinfektion eller enhver systemisk sygdom, der primært påvirker lungerne. Anamnese med enhver pulmonal knude vil blive udelukket for at deltage i undersøgelsen,
15. Aktive rygere,
16. Marihuana brugere,
17. Insulinpumpebrugere,
18. Brug af insulin detemir eller NPH som basal insulin, og
19. Enhver anden betingelse, som bestemt af efterforskeren, som kan gøre forsøgspersonen uegnet til forsøget, forringer forsøgspersonens egnethed til forsøget eller forringer gyldigheden af ​​det informerede samtykke -