Исследование, сравнивающее прандиальный инсулин аспарт с инсулином техносферы у пациентов с диабетом 1 типа при многократных ежедневных инъекциях: инициированное исследователем пилотное исследование в реальной жизни - исследование STAT (STAT)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием,
2. Мужчина или женщина в возрасте 18-70 лет,
3. Сахарный диабет 1 типа (СД1) длительностью более полугода
4. Лечение многократными ежедневными инъекциями (MDI) в течение как минимум трех месяцев до визита для скрининга; стабильная доза инсулина в течение последнего месяца,
5. Не использовать какие-либо пероральные противодиабетические средства, любую другую форму инсулина, кроме указанной в протоколе, или любые другие типы инъекций, такие как аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), прамлинтид или инсулин/ГПП-1. аналоговые комбинации,
6. A1c от 6,5 до 10%,
7. Готовность регулярно проводить не менее двух измерений уровня глюкозы в крови в день, необходимых для калибровки CGM. Помимо калибровки, пациенты могут использовать CGM для необходимых действий без необходимости подтверждать самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) с помощью палочек, как это одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
8. ИМТ ≤35 кг/м2,
9. Способность и готовность придерживаться протокола, включая визиты к врачу и по телефону, а также 4-недельное ношение CGM,
10. Использование инсулина гларгина или инсулина деглудека в качестве базального инсулина,
11. Способен использовать и понимать данные CGM,
12. Готовы завершить визиты по телефону и в клинику,
13. Пациенты, которые едят три основных приема пищи в день (завтрак, обед и ужин),
14. Пациенты, которые используют соотношение инсулин-углеводы для болюса,
15. Умение говорить, читать и писать по-английски, а также
16. Потребность пациентов в прандиальном инсулине должна быть <18 единиц за один прием пищи.

Критерий исключения:

1. Использование любых других диабетических препаратов, кроме разрешенных в протоколе,
2. Беременность или намерение забеременеть во время исследования или неиспользование адекватных методов контроля над рождаемостью,
3. Тяжелая необъяснимая гипогликемия, требующая неотложной помощи в предшествующие три месяца,
4. Использование системных или ингаляционных кортикостероидов,
5. История гемоглобинопатий,
6. Диагностика анемии,
7. После трансплантации почки, в настоящее время на диализе, креатинин >2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин,
8. Прогрессирующая или нестабильная ретинопатия, требующая лазерной процедуры или витрэктомии,
9. Анамнез панкреатита,
10. Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению датчика на нормальной коже,
11. Известная аллергия на клей,
12. Известная аллергия на исследуемый препарат,
13. Участие в протоколе другого исследовательского исследования в течение 30 дней до регистрации,
14. Известное хроническое обструктивное заболевание легких, легочная гипертензия, астма, легочный фиброз или любая хроническая легочная инфекция или любое системное заболевание, которое в первую очередь поражает легкие. История любого легочного узла будет исключена из участия в исследовании,
15. Активные курильщики,
16. потребители марихуаны,
17. Пользователи инсулиновой помпы,
18. Использование инсулина детемир или НПХ в качестве базального инсулина и
19. Любое другое состояние, определенное исследователем, которое может сделать субъекта непригодным для исследования, ухудшает пригодность субъекта для исследования или снижает действительность информированного согласия -