Studie zum Vergleich von prandialem Insulin Aspart mit Technosphere-Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit mehreren täglichen Injektionen: Vom Forscher initiierte Pilotstudie aus der Praxis – STAT-Studie (STAT)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten,
2. Mann oder Frau im Alter von 18–70 Jahren,
3. Diabetes mellitus Typ 1 (T1D) mit einer Dauer von mehr als sechs Monaten
4. Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) für mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch; stabile Insulindosis für den letzten Monat,
5. Keine Verwendung oraler Antidiabetika, anderer als der im Protokoll genannten Formen von Insulin oder anderer Injektionsarten wie Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Analoga, Pramlintid oder Insulin/GLP-1 analoge Kombinationen,
6. A1c zwischen 6,5 und 10 %,
7. Bereitschaft zur routinemäßigen Erfassung von mindestens zwei Blutzuckermessungen pro Tag, die zur Kalibrierung des CGM erforderlich sind. Über die Kalibrierungen hinaus können Patienten CGM für notwendige Maßnahmen verwenden, ohne die von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) per Fingerbeere bestätigen zu müssen.
8. BMI ≤35 kg/m2,
9. Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten, einschließlich klinischer und telefonischer Besuche sowie 4-wöchiges Tragen von CGM,
10. Verwendung von Insulin Glargin oder Insulin Degludec als Basalinsulin,
11. Kann CGM-Daten nutzen und verstehen,
12. Bereit, Telefon- und Klinikbesuche durchzuführen,
13. Patienten, die drei Hauptmahlzeiten am Tag zu sich nehmen (Frühstück, Mittagessen und Abendessen),
14. Patienten, die das Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis für den Bolus verwenden,
15. Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben und
16. Der prandiale Insulinbedarf des Patienten muss <18 Einheiten pro Mahlzeit betragen

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung anderer als im Protokoll zugelassener Diabetikermedikamente,
2. Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden,
3. Schwere unerklärliche Hypoglykämie, die in den letzten drei Monaten eine Notfallbehandlung erforderte,
4. Verwendung systemischer oder inhalativer Kortikosteroide,
5. Vorgeschichte von Hämoglobinopathien,
6. Diagnose von Anämie,
7. Nach einer Nierentransplantation, derzeit in Dialyse, Kreatinin >2,0 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von <50 ml/min,
8. Fortgeschrittene oder instabile Retinopathie, die einen Lasereingriff oder eine Vitrektomie erfordert,
9. Vorgeschichte einer Pankreatitis,
10. Umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen eines Sensors auf normaler Haut verhindern,
11. Bekannte Allergie gegen Klebstoffe,
12. Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente,
13. Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung,
14. Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Asthma, Lungenfibrose oder eine chronische Lungeninfektion oder eine systemische Erkrankung, die hauptsächlich die Lunge betrifft. Vorgeschichte eines Lungenknotens wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
15. Aktive Raucher,
16. Marihuanakonsumenten,
17. Benutzer von Insulinpumpen,
18. Verwendung von Insulin Detemir oder NPH als Basalinsulin und
19. Jeder andere vom Prüfer festgelegte Zustand, der dazu führen könnte, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist, die Eignung des Probanden für die Studie beeinträchtigt oder die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt –