Estudo Comparando Insulina Aspart Prandial vs. Insulina Technosphere em Pacientes com Diabetes Tipo 1 em Múltiplas Injeções Diárias: Um Estudo Piloto da Vida Real Iniciado pelo Investigador - Estudo STAT (STAT)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo,
2. Homem ou mulher de 18 a 70 anos,
3. Diabetes mellitus tipo 1 (T1D) duração superior a seis meses
4. Tratamento com múltiplas injeções diárias (MDI) por pelo menos três meses antes da visita de triagem; dose estável de insulina no último mês,
5. Não usar qualquer antidiabético oral, qualquer outra forma de insulina que não seja a mencionada no protocolo, ou qualquer outro tipo de injeções, como análogos do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), pramlintide ou insulina/GLP-1 combinações analógicas,
6. A1c entre 6,5 a 10%,
7. Disposição para coletar rotineiramente pelo menos duas medições de glicose no sangue por dia necessárias para calibrar o CGM. Além das calibrações, os pacientes podem usar o CGM para as ações necessárias sem ter que confirmar com picadas nos dedos o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG), conforme aprovado pela Food and Drug Administration (FDA),
8. IMC ≤35 kg/m2,
9. Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo visitas clínicas e por telefone e uso de CGM por 4 semanas,
10. Usando insulina glargina ou insulina degludec como insulina basal,
11. Capaz de usar e entender dados CGM,
12. Disposto a completar visitas telefônicas e clínicas,
13. Pacientes que fazem três refeições principais em um dia (café da manhã, almoço e jantar),
14. Pacientes que usam a relação insulina-carboidratos em bolus,
15. Capacidade de falar, ler e escrever em inglês, e
16. A necessidade de insulina prandial dos pacientes deve ser <18 unidades por refeição

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer outra medicação diabética diferente do permitido no protocolo,
2. Grávida ou intenção de engravidar durante o estudo, ou não usando métodos anticoncepcionais adequados,
3. Hipoglicemia grave inexplicável que requer tratamento de emergência nos últimos três meses,
4. Uso de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios,
5. Histórico de hemoglobinopatias,
6. Diagnóstico de anemia,
7. Pós-transplante renal, atualmente em diálise, creatinina >2,0 mg/dl ou uma depuração de creatinina calculada <50 mL/min,
8. Retinopatia avançada ou instável necessitando de procedimento a laser ou vitrectomia,
9. História de pancreatite,
10. Alterações/doenças cutâneas extensas que inibem o uso de um sensor na pele normal,
11. Alergia conhecida a adesivos,
12. Alergia conhecida ao medicamento do estudo,
13. Participação em outro protocolo de estudo investigacional dentro de 30 dias antes da inscrição,
14. Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida, hipertensão pulmonar, asma, fibrose pulmonar ou qualquer infecção pulmonar crônica ou qualquer doença sistêmica que afete principalmente os pulmões. Histórico de qualquer nódulo pulmonar será excluído para participar do estudo,
15. Fumantes ativos,
16. usuários de maconha,
17. Usuários de bombas de insulina,
18. Usando insulina detemir ou NPH como insulina basal, e
19. Qualquer outra condição, conforme determinado pelo investigador, que possa tornar o sujeito inadequado para o ensaio, prejudicar a adequação do sujeito para o ensaio ou prejudicar a validade do consentimento informado -