Badanie porównujące insulinę Prandial Aspart z insuliną technosferyczną u pacjentów z cukrzycą typu 1 otrzymujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia: zainicjowane przez badacza badanie pilotażowe w prawdziwym życiu — badanie STAT (STAT)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem,
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat,
3. Cukrzyca typu 1 (T1D) trwa dłużej niż sześć miesięcy
4. Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową; stabilna dawka insuliny przez ostatni miesiąc,
5. Zakaz stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, jakiejkolwiek innej postaci insuliny innej niż wymieniona w protokole ani żadnego innego rodzaju zastrzyków, takich jak analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), pramlintyd lub insulina/GLP-1 kombinacje analogowe,
6. HbA1c od 6,5 do 10%,
7. Gotowość do rutynowego wykonywania co najmniej dwóch pomiarów stężenia glukozy we krwi dziennie potrzebnych do kalibracji CGM. Poza kalibracjami pacjenci mogą korzystać z CGM w celu wykonania niezbędnych działań bez konieczności potwierdzania samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) opuszkami palców, zgodnie z aprobatą Agencji ds. Żywności i Leków (FDA),
8. BMI ≤35kg/m2,
9. Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym wizyt klinicznych i telefonicznych oraz 4-tygodniowego noszenia CGM,
10. Stosowanie insuliny glargine lub insuliny degludec jako insuliny podstawowej,
11. Potrafi używać i rozumieć dane CGM,
12. Chęć realizacji wizyt telefonicznych i przychodni,
13. Pacjenci, którzy spożywają trzy główne posiłki w ciągu dnia (śniadanie, obiad i kolację),
14. Pacjenci stosujący stosunek insulina-węglowodan do bolusa,
15. Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim oraz
16. Zapotrzebowanie pacjenta na insulinę podczas posiłku musi wynosić <18 jednostek na posiłek

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakichkolwiek innych leków przeciwcukrzycowych innych niż dozwolone w protokole,
2. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub niestosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń,
3. Ciężka niewyjaśniona hipoglikemia wymagająca natychmiastowego leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
4. Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów,
5. Historia hemoglobinopatii,
6. diagnostyka anemii,
7. po przeszczepieniu nerki, obecnie w trakcie dializy, kreatynina >2,0 mg/dl lub wyliczony klirens kreatyniny <50 ml/min,
8. Zaawansowana lub niestabilna retinopatia wymagająca zabiegu laserowego lub witrektomii,
9. Historia zapalenia trzustki,
10. Rozległe zmiany skórne/choroby uniemożliwiające noszenie czujnika na normalnej skórze,
11. Znana alergia na kleje,
12. Znana alergia na badany lek,
13. Udział w innym protokole badania naukowego w ciągu 30 dni przed włączeniem,
14. Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, astma, zwłóknienie płuc lub jakakolwiek przewlekła infekcja płuc lub jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa atakująca głównie płuca. Historia jakiegokolwiek guzka płucnego zostanie wykluczona z udziału w badaniu,
15. Aktywni palacze,
16. użytkownicy marihuany,
17. Użytkownicy pomp insulinowych,
18. Stosowanie insuliny detemir lub NPH jako insuliny bazowej i
19. Wszelkie inne warunki, określone przez badacza, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania, osłabią przydatność uczestnika do badania lub podważą ważność świadomej zgody -