Étude comparant l'insuline asparte prandiale à l'insuline technosphère chez des patients atteints de diabète de type 1 recevant plusieurs injections quotidiennes : étude pilote à l'initiative d'un chercheur - Étude STAT (STAT)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'étude,
2. Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans,
3. Durée du diabète sucré de type 1 (DT1) supérieure à six mois
4. Traitement par injections quotidiennes multiples (MDI) pendant au moins trois mois avant la visite de dépistage ; dose d'insuline stable depuis un mois,
5. Aucune utilisation d'antidiabétiques oraux, de toute autre forme d'insuline autre que celles mentionnées dans le protocole, ou de tout autre type d'injections telles que les analogues du glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), le pramlintide ou l'insuline/GLP-1 combinaisons analogiques,
6. A1c entre 6,5 à 10%,
7. Volonté de collecter systématiquement au moins deux mesures de glycémie par jour nécessaires pour calibrer le CGM. Au-delà des étalonnages, les patients peuvent utiliser le CGM pour les actions nécessaires sans avoir à confirmer avec les doigts l'auto-surveillance de la glycémie (SMBG), telle qu'approuvée par la Food and Drug Administration (FDA),
8. IMC ≤35 kg/m2,
9. Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris les visites cliniques et téléphoniques et le port du CGM pendant 4 semaines,
10. Utiliser l'insuline glargine ou l'insuline dégludec comme insuline basale,
11. Capable d'utiliser et de comprendre les données CGM,
12. Disposé à effectuer des visites téléphoniques et cliniques,
13. Les patients qui prennent trois repas principaux par jour (petit-déjeuner, déjeuner et dîner),
14. Les patients qui utilisent le rapport insuline-glucides pour le bolus,
15. Capacité à parler, lire et écrire l'anglais, et
16. Les besoins prandiaux en insuline des patients doivent être inférieurs à 18 unités par repas

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout autre médicament contre le diabète autre que celui autorisé dans le protocole,
2. Enceinte ou intention de devenir enceinte pendant l'étude, ou n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates,
3. Hypoglycémie sévère inexpliquée nécessitant un traitement d'urgence dans les trois mois précédents,
4. Utilisation de corticoïdes systémiques ou inhalés,
5. Antécédents d'hémoglobinopathies,
6. Diagnostic d'anémie,
7. Post-transplantation rénale, actuellement sous dialyse, créatinine > 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine calculée < 50 mL/min,
8. Rétinopathie avancée ou instable nécessitant une intervention au laser ou une vitrectomie,
9. Antécédents de pancréatite,
10. Modifications/maladies étendues de la peau qui empêchent le port d'un capteur sur une peau normale,
11. Allergie connue aux adhésifs,
12. Allergie connue aux médicaments à l'étude,
13. Participation à un autre protocole d'étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription,
14. Maladie pulmonaire obstructive chronique connue, hypertension pulmonaire, asthme, fibrose pulmonaire ou toute infection pulmonaire chronique ou toute maladie systémique qui affecte principalement les poumons. Les antécédents de tout nodule pulmonaire seront exclus pour participer à l'étude,
15. Fumeurs actifs,
16. consommateurs de cannabis,
17. Utilisateurs de pompes à insuline,
18. Utiliser l'insuline détémir ou NPH comme insuline basale, et
19. Toute autre condition, telle que déterminée par l'investigateur, qui pourrait rendre le sujet inapte à l'essai, altérer l'aptitude du sujet à l'essai ou altérer la validité du consentement éclairé -