Estudio que compara la insulina aspart prandial con la insulina Technosphere en pacientes con diabetes tipo 1 que reciben múltiples inyecciones diarias: estudio piloto de la vida real iniciado por un investigador: estudio STAT (STAT)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio,
2. Hombre o mujer de 18 a 70 años,
3. Diabetes mellitus tipo 1 (T1D) de duración superior a seis meses
4. Tratamiento con múltiples inyecciones diarias (MDI) durante al menos tres meses antes de la visita de selección; dosis estable de insulina durante el último mes,
5. No usar antidiabéticos orales, ninguna otra forma de insulina que no sea la mencionada en el protocolo, o cualquier otro tipo de inyecciones como análogos del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), pramlintida o insulina/GLP-1 combinaciones analogicas,
6. A1c entre 6.5 a 10%,
7. Disposición para recolectar rutinariamente al menos dos mediciones de glucosa en sangre por día necesarias para calibrar el CGM. Más allá de las calibraciones, los pacientes pueden usar CGM para la acción necesaria sin tener que confirmar con punciones en los dedos el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), según lo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA),
8. IMC ≤35 kg/m2,
9. Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluidas las visitas clínicas y telefónicas y el uso de CGM de 4 semanas de duración,
10. Usando insulina glargina o insulina degludec como insulina basal,
11. Capaz de usar y comprender los datos de CGM,
12. Dispuesto a completar visitas telefónicas y clínicas,
13. Pacientes que comen tres comidas principales en un día (desayuno, almuerzo y cena),
14. Pacientes que usan la relación insulina-carbohidratos para el bolo,
15. Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés, y
16. La necesidad de insulina prandial de los pacientes debe ser <18 unidades por comida

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier otro medicamento para la diabetes que no sea el permitido en el protocolo,
2. Embarazada o intención de quedar embarazada durante el estudio, o no usar métodos anticonceptivos adecuados,
3. Hipoglucemia grave inexplicable que requiere tratamiento de emergencia en los tres meses anteriores,
4. Uso de corticoides sistémicos o inhalados,
5. Historia de hemoglobinopatías,
6. Diagnóstico de anemia,
7. Postrasplante renal, actualmente en diálisis, creatinina > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min,
8. Retinopatía avanzada o inestable que requiere procedimiento con láser o vitrectomía,
9. Historia de pancreatitis,
10. Cambios extensos en la piel/enfermedades que inhiben el uso de un sensor en la piel normal,
11. Alergia conocida a los adhesivos,
12. Alergia conocida a la medicación del estudio,
13. Participación en otro protocolo de estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción,
14. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida, hipertensión pulmonar, asma, fibrosis pulmonar o cualquier infección pulmonar crónica, o cualquier enfermedad sistémica que afecte principalmente a los pulmones. Los antecedentes de cualquier nódulo pulmonar serán excluidos para participar en el estudio,
15. fumadores activos,
16. consumidores de marihuana,
17. Usuarios de bombas de insulina,
18. Usar insulina detemir o NPH como insulina basal, y
19. Cualquier otra condición, según lo determine el investigador, que podría hacer que el sujeto no sea apto para el ensayo, perjudique la idoneidad del sujeto para el ensayo o perjudique la validez del consentimiento informado -