Studie srovnávající prandiální inzulín aspart vs. inzulín z technosféry u pacientů s diabetem 1. typu při opakovaných denních injekcích: Zkoušejícím iniciovaná pilotní studie v reálném životě – STAT studie (STAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií,
2. Muž nebo žena ve věku 18-70 let,
3. Diabetes mellitus 1. typu (T1D) trvá déle než šest měsíců
4. Léčba několika denními injekcemi (MDI) po dobu alespoň tří měsíců před screeningovou návštěvou; stabilní dávka inzulínu za poslední měsíc,
5. Zákaz použití jakýchkoli perorálních antidiabetik, jakékoli jiné formy inzulínu, než je uvedeno v protokolu, nebo jakéhokoli jiného typu injekcí, jako jsou analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), pramlintid nebo inzulín/GLP-1 analogové kombinace,
6. A1c mezi 6,5 až 10 %,
7. Ochota pravidelně odebírat alespoň dvě měření glykémie denně potřebná pro kalibraci CGM. Kromě kalibrací mohou pacienti použít CGM pro nezbytnou akci, aniž by museli potvrzovat pomocí paliček selfmonitoring glukózy v krvi (SMBG), jak schválil Food and Drug Administration (FDA),
8. BMI ≤35 kg/m2,
9. Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně klinických a telefonických návštěv a 4týdenního nošení CGM,
10. Použití inzulínu glargin nebo inzulínu degludek jako bazálního inzulínu,
11. Schopnost používat a rozumět datům CGM,
12. Ochota absolvovat telefonické a klinické návštěvy,
13. Pacienti, kteří jedí tři hlavní jídla denně (snídaně, oběd a večeře),
14. Pacienti, kteří používají poměr inzulín-sacharidy pro bolus,
15. Schopnost mluvit, číst a psát anglicky a
16. Potřeba prandiálního inzulínu u pacientů musí být <18 jednotek na jídlo

Kritéria vyloučení:

1. použití jakýchkoli jiných diabetických léků, které nejsou povoleny v protokolu,
2. těhotná nebo záměr otěhotnět během studie nebo nepoužívání vhodných metod antikoncepce,
3. Těžká nevysvětlitelná hypoglykémie vyžadující urgentní léčbu v předchozích třech měsících,
4. Užívání systémových nebo inhalačních kortikosteroidů,
5. Hemoglobinopatie v anamnéze,
6. Diagnóza anémie,
7. Po transplantaci ledvin, aktuálně podstupující dialýzu, kreatinin >2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu <50 ml/min,
8. Pokročilá nebo nestabilní retinopatie vyžadující laserový zákrok nebo vitrektomii,
9. Pankreatitida v anamnéze,
10. Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které brání nošení senzoru na normální kůži,
11. Známá alergie na lepidla,
12. Známá alergie na studované léky,
13. účast v jiném protokolu výzkumné studie do 30 dnů před zařazením,
14. Známá chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze, astma, plicní fibróza nebo jakákoli chronická plicní infekce nebo jakékoli systémové onemocnění, které primárně postihuje plíce. Anamnéza jakéhokoli plicního uzlu bude vyloučena z účasti ve studii,
15. Aktivní kuřáci,
16. uživatelé marihuany,
17. Uživatelé inzulínové pumpy,
18. Použití inzulínu detemir nebo NPH jako bazálního inzulínu a
19. Jakákoli jiná podmínka stanovená zkoušejícím, která by mohla způsobit, že subjekt není vhodný pro hodnocení, zhoršuje vhodnost subjektu pro hodnocení nebo zhoršuje platnost informovaného souhlasu –