Studie som sammenligner prandial insulin Aspart vs. Technosphere insulin hos pasienter med type 1 diabetes på flere daglige injeksjoner: Etterforsker-initiert en virkelig pilotstudie-STAT-studie (STAT)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke før alle studierelaterte aktiviteter,
2. Mann eller kvinne i alderen 18-70 år,
3. Type 1 diabetes mellitus (T1D) varighet mer enn seks måneder
4. Behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) i minst tre måneder før screeningbesøk; stabil insulindose den siste måneden,
5. Ingen bruk av orale antidiabetikere, andre former for insulin enn nevnt i protokollen, eller noen annen type injeksjoner som glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger, pramlintid eller insulin/GLP-1 analoge kombinasjoner,
6. A1c mellom 6,5 og 10 %,
7. Vilje til rutinemessig å samle inn minst to blodsukkermålinger per dag for å kalibrere CGM. Utover kalibreringene kan pasienter bruke CGM for nødvendig handling uten å måtte bekrefte med fingerstikk selvovervåking av blodsukker (SMBG), som godkjent av Food and Drug Administration (FDA),
8. BMI ≤35 kg/m2,
9. Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert kliniske besøk og telefonbesøk og 4 uker lang CGM-slitasje,
10. Bruk av insulin glargin eller insulin degludec som basal insulin,
11. Kunne bruke og forstå CGM-data,
12. Villig til å gjennomføre telefon- og klinikkbesøk,
13. Pasienter som spiser tre hovedmåltider på en dag (frokost, lunsj og middag),
14. Pasienter som bruker insulin-karbo-ratio for bolus,
15. Evne til å snakke, lese og skrive engelsk, og
16. Pasientens prandiale insulinbehov må være <18 enheter per måltid

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av andre diabetiske medisiner enn tillatt i protokollen,
2. gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien, eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjonsmetoder,
3. Alvorlig uforklarlig hypoglykemi som krever akuttbehandling i løpet av de foregående tre månedene,
4. Bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider,
5. Historie om hemoglobinopatier,
6. Diagnose av anemi,
7. Post-nyretransplantasjon, som for tiden gjennomgår dialyse, kreatinin >2,0 mg/dl eller en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min.
8. Avansert eller ustabil retinopati som trenger laserprosedyre eller vitrektomi,
9. Historie med pankreatitt,
10. Omfattende hudforandringer/sykdommer som hemmer bruk av sensor på normal hud,
11. Kjent allergi mot lim,
12. Kjent allergi for å studere medisiner,
13. Deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll innen 30 dager før påmelding,
14. Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, astma, lungefibrose eller en hvilken som helst kronisk lungeinfeksjon, eller enhver systemisk sykdom som primært påvirker lungene. Historien om en hvilken som helst lungeknute vil bli ekskludert for å delta i studien,
15. Aktive røykere,
16. Marihuana brukere,
17. Insulinpumpebrukere,
18. Bruk av insulin detemir eller NPH som basal insulin, og
19. Enhver annen tilstand, som bestemt av etterforskeren, som kan gjøre forsøkspersonen uegnet for forsøket, svekker forsøkspersonens egnethet for forsøket, eller svekker gyldigheten av det informerte samtykket -