Studie ter vergelijking van Prandiale insuline Aspart vs. Technosphere-insuline bij patiënten met diabetes type 1 die meerdere dagelijkse injecties krijgen: een door de onderzoeker geïnitieerde pilotstudie in de praktijk - STAT-studie (STAT)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór alle studiegerelateerde activiteiten,
2. Man of vrouw van 18-70 jaar,
3. Type 1 diabetes mellitus (T1D) langer dan zes maanden
4. Behandeling met meerdere dagelijkse injecties (MDI) gedurende minimaal drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; stabiele insulinedosis gedurende de laatste maand,
5. Geen gebruik van orale antidiabetica, andere vormen van insuline dan vermeld in het protocol, of andere soorten injecties zoals glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)-analogen, pramlintide of insuline/GLP-1 analoge combinaties,
6. A1c tussen 6,5 en 10%,
7. Bereidheid om routinematig ten minste twee bloedglucosemetingen per dag te verzamelen die nodig zijn om de CGM te kalibreren. Naast de kalibraties kunnen patiënten CGM gebruiken voor noodzakelijke actie zonder dat ze met vingerprikken zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) hoeven te bevestigen, zoals goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA),
8. BMI ≤35 kg/m2,
9. Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief klinische en telefonische bezoeken en 4 weken durende CGM-kleding,
10. Gebruik van insuline glargine of insuline degludec als basale insuline,
11. CGM-gegevens kunnen gebruiken en begrijpen,
12. Bereid om telefoon- en kliniekbezoeken af ​​te leggen,
13. Patiënten die drie hoofdmaaltijden per dag eten (ontbijt, lunch en diner),
14. Patiënten die insuline-koolhydraten gebruiken voor bolus,
15. Engels kunnen spreken, lezen en schrijven, en
16. De prandiale insulinebehoefte van de patiënt moet <18 eenheden per maaltijd zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van andere diabetesmedicatie dan toegestaan ​​in het protocol,
2. Zwanger of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek, of geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken,
3. Ernstige onverklaarbare hypoglykemie waarvoor een spoedbehandeling nodig was in de afgelopen drie maanden,
4. Gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden,
5. Geschiedenis van hemoglobinopathieën,
6. Diagnose van bloedarmoede,
7. Post-niertransplantatie, momenteel dialyse ondergaand, creatinine >2,0 mg/dl of een berekende creatinineklaring van <50 ml/min,
8. Gevorderde of onstabiele retinopathie waarvoor een laserprocedure of vitrectomie nodig is,
9. Geschiedenis van pancreatitis,
10. Uitgebreide huidveranderingen/ziekten waardoor het dragen van een sensor op een normale huid wordt belemmerd,
11. Bekende allergie voor lijmen,
12. Bekende allergie voor studiemedicatie,
13. Deelname aan een ander onderzoeksprotocol binnen 30 dagen vóór inschrijving,
14. Bekende chronische obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie, astma, longfibrose of een chronische longinfectie, of een systemische ziekte die voornamelijk de longen aantast. Geschiedenis van een longknobbel wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek,
15. Actieve rokers,
16. Marihuana gebruikers,
17. Gebruikers van insulinepompen,
18. Het gebruik van insuline detemir of NPH als basale insuline, en
19. Elke andere omstandigheid, zoals bepaald door de onderzoeker, die de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor het onderzoek, de geschiktheid van de proefpersoon voor het onderzoek kan schaden, of de geldigheid van de geïnformeerde toestemming aantast -