A prandiális aszpart inzulin és a technosphere inzulin összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik napi többszöri injekcióban részesültek: nyomozók kezdeményezésére valós kísérleti tanulmány – STAT vizsgálat (STAT)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt,
2. 18-70 éves férfi vagy nő,
3. Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1D) több mint hat hónapig tart
4. Napi többszöri injekcióval (MDI) végzett kezelés legalább három hónapig a szűrővizsgálat előtt; stabil inzulin adag az elmúlt egy hónapban,
5. Semmilyen orális antidiabetikum, a protokollban említetten kívüli egyéb inzulinforma, vagy bármilyen más típusú injekció, például glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok, pramlintide vagy inzulin/GLP-1 alkalmazása tilos. analóg kombinációk,
6. A1c 6,5 és 10% között
7. Hajlandóság a CGM kalibrálásához szükséges napi legalább két vércukormérés rutinszerű összegyűjtésére. A kalibrálásokon túl a betegek CGM-et használhatnak a szükséges intézkedésekhez anélkül, hogy ujjbegyekkel meg kellene erősíteniük az önellenőrző vércukorszintet (SMBG), amint azt a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta.
8. BMI ≤35 kg/m2,
9. Képesség és hajlandóság a protokoll betartására, beleértve a klinikai és telefonos látogatásokat, valamint a 4 hetes CGM viseletet,
10. A glargin inzulin vagy a degludek inzulin használata alapinzulinként,
11. Képes a CGM adatok használatára és megértésére,
12. Készen áll a telefonos és klinikai látogatások elvégzésére,
13. Azok a betegek, akik egy nap három főétkezést esznek (reggeli, ebéd és vacsora),
14. Azok a betegek, akik inzulin-szénhidrát arányt használnak bólushoz,
15. Tud angolul beszélni, olvasni és írni, és
16. A betegek étkezési inzulinigénye nem lehet kevesebb, mint 18 egység étkezésenként

Kizárási kritériumok:

1. a protokollban megengedetttől eltérő egyéb cukorbetegség elleni gyógyszer alkalmazása,
2. Terhes vagy teherbe esni szándékozik a vizsgálat során, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlási módszereket,
3. Súlyos, megmagyarázhatatlan hipoglikémia, amely sürgősségi ellátást igényel az elmúlt három hónapban,
4. szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása,
5. hemoglobinopátiák története,
6. vérszegénység diagnosztizálása,
7. Veseátültetés után, jelenleg dialízis alatt, kreatinin > 2,0 mg/dl vagy számított kreatinin clearance <50 ml/perc,
8. Előrehaladott vagy instabil retinopátia, amely lézeres eljárást vagy vitrectomiát igényel,
9. Pancreatitis anamnézisében,
10. kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek gátolják az érzékelő viselését normál bőrön,
11. ismert allergia a ragasztókra,
12. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre,
13. Részvétel egy másik vizsgálati protokollban a beiratkozást megelőző 30 napon belül,
14. Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség, pulmonalis hipertónia, asztma, tüdőfibrózis vagy bármilyen krónikus tüdőfertőzés, vagy bármely szisztémás betegség, amely elsősorban a tüdőt érinti. Bármilyen tüdőcsomó anamnézisét kizárják a vizsgálatban való részvételből,
15. Aktív dohányosok,
16. Marihuána használók,
17. Inzulinpumpa használók,
18. A detemir inzulin vagy az NPH használata bázisinzulinként, és
19. Minden olyan, a vizsgáló által megállapított körülmény, amely az alanyt alkalmatlanná teheti a vizsgálatra, rontja az alany vizsgálatra való alkalmasságát, vagy csorbítja a tájékozott beleegyezés érvényességét -