- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03145350
The Effect of a High-fat vs. High-sugar Diet on Liver Fat Accumulation and Metabolism
26 marzo 2020 aggiornato da: University of Oxford
The Effect of a High Fat Compared to a High Sugar Diet on Liver Fat Accumulation and Metabolism
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the most prevalent liver disease in the world.
It is currently unclear why fat starts to accumulate in the liver, although both the amount and type of food consumed have been implicated.
The majority of studies that have investigated the effects of dietary fat or sugar on liver fat have fed volunteers excess calories, which are known to increase liver fat.
The effect of specific dietary components, when consumed as part of a diet not containing excess calories, on liver fat accumulation remains unclear.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This research aims to investigate the role excessive consumption of specific macronutrients may play in the development of NAFLD.
This will be achieved by subjecting participants to two specific dietary interventions (high-fat, low-carbohydrate and low-fat, high-carbohydrate) in a randomized, crossover research design.
Liver fat content, and whole-body and hepatic fasting and postprandial lipid metabolism will be assessed before and after the specific dietary interventions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
- BMI >25 <35kg/m2
- No medical condition or relevant drug therapy known to affect liver, lipid or glucose metabolism
Exclusion Criteria:
- Age <30 or >65 years
- Body mass index <25 or >35kg/m2
- A blood haemoglobin <120mg/dL
- Any metabolic condition or relevant drug therapy
- People who do not tolerate fructose
- Smoking
- History of alcoholism or a greater than recommended alcohol intake
- Pregnant or nursing mothers
- Women prescribed any contraceptive agent or device including oral contraceptives, hormone replacement therapy (HRT) or who have used these within the last 12 months
- History of severe claustrophobia
- Presence of metallic implants, pacemaker
- Haemorrhagic disorders
- Anticoagulant treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: High-fat, low-carbohydrate diet
Dietary intervention: Participants will consume a diet that is rich in saturated fat (20% total energy) and low in free sugars for 4 weeks.
This diet will include commonly eaten foods such as butter, cheese, and fatty meat products.
Total fat intake in this intervention will be 40-45% total energy.
|
Dietary intervention: 4 week
|
Comparatore attivo: Low-fat, high-carbohydrate diet
Dietary intervention: Participants will consume a diet that is low in saturated fat (~5% total energy) and rich in free sugars (20% total energy).The diet will include commonly eaten food and drink such as sugar sweetened beverages, confectionery (e.g.
fruit gums) and table sugar.
|
Dietary intervention: 4 week
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in liver fat content
Lasso di tempo: Before, and within 7 days after completion of each dietary intervention
|
Investigators will measure the change in liver fat content after each of the 4 week intervention diets by magnetic resonance imaging/spectroscopy (MRI/S).
|
Before, and within 7 days after completion of each dietary intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in hepatic fatty acid partitioning
Lasso di tempo: Within 7 days after completion of each dietary intervention
|
Investigators will utilise stable isotope tracer methodology to measure the contribution of newly synthesised fatty acids and dietary fatty acids to triglyceride production and oxidation pathways in the liver after each of the 4 week intervention diets.
|
Within 7 days after completion of each dietary intervention
|
Change in plasma metabolite concentrations
Lasso di tempo: Before, and within 7 days after completion of each dietary intervention.
|
Circulating concentrations of glucose, insulin, non-esterified fatty acids, and triglycerides will be measured biochemically using a clinical analyser after each of the 4 week intervention diets.
|
Before, and within 7 days after completion of each dietary intervention.
|
Change in whole-body fatty acid oxidation
Lasso di tempo: Within 7 days after completion of each dietary intervention
|
Investigators will utilise stable isotope tracer methodology to measure whole-body dietary fatty acid oxidation after each of the 4 week intervention diets.
|
Within 7 days after completion of each dietary intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oxlip-2017-HFD/HSD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Following completion of the study, all individual data obtained from participants may potentially be shared with other researchers, both here in the United Kingdom and abroad, in appropriate circumstances.
If data is to be shared with other researchers, it will be done so under fully anonymised conditions.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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