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Trapianto mirato di microbioma nella dermatite atopica

5 agosto 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una prima valutazione nell'uomo della sicurezza e dell'efficacia di un trapianto di microbioma mirato allogenico negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave (ADRN-08)

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di una nuova terapia, una lozione commensale contenente batteri che combattono le infezioni, sulla riduzione o l'eliminazione dei batteri che causano l'infezione trovati sulla pelle dei pazienti con dermatite atopica (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà partecipanti adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni, con dermatite atopica (AD) da moderata a grave e una lesione colonizzata positiva da Staphylococcus aureus (S. aureus) (di almeno 15 cm^2) nella parte superiore estremità.

I partecipanti idonei in base ai risultati positivi della coltura di stafilococco saranno randomizzati a uno dei due trattamenti: lozione per trapianto di microbioma mirato (TMT) o placebo (randomizzazione 2:1). Un sito lesionale che misura almeno 15 cm^2 e un sito non lesionale di uguale dimensione saranno identificati sulle estremità superiori ventrali del partecipante come aree di tampone bersaglio. Questi siti saranno fotografati e contrassegnati per il tampone per riferimento alle future visite del partecipante. I partecipanti saranno istruiti ad applicare il prodotto sperimentale con le mani guantate alle estremità superiori ventrali bilateralmente dal polso all'omero superiore, che includerà i siti di tampone lesionale e non lesionale identificati due volte al giorno per 1 settimana a partire dal giorno 0. I partecipanti lo faranno tornare in clinica il giorno 4 per la valutazione degli eventi avversi, la raccolta di tamponi cutanei dai siti target identificati e per ottenere ulteriore prodotto sperimentale e guanti. I partecipanti completeranno un'ulteriore visita clinica il giorno 7 per corrispondere alla fine del trattamento di 1 settimana. Durante questa visita, i partecipanti saranno valutati per gli eventi avversi e forniranno campioni di tampone cutaneo. Tutti i prodotti non utilizzati e le confezioni vuote verranno restituiti durante le visite del Giorno 4 e del Giorno 7. Saranno programmate tre ulteriori visite cliniche nei giorni 8, 9 e 11 per ulteriori tamponi cutanei per valutare la sicurezza e la stabilità del trapianto di microbioma e il tempo alla recidiva della colonizzazione da stafilococco. I partecipanti saranno seguiti fino al giorno 38 per valutare la sicurezza e lo stato della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato;
  • Soddisfa i criteri diagnostici standard della Rete di ricerca sulla dermatite atopica (ADRN) (Appendice A) per la dermatite atopica attiva (AD);
  • Una lesione colonizzata da coltura positiva per Staphylococcus aureus (S. aureus), di almeno 15 cm^2, localizzata su un'estremità superiore ventrale (ad es. braccio);
  • Un punteggio Investigator Global Assessment (IGA), sulle braccia ventrali, di gravità almeno moderata;
  • Una superficie corporea (BSA), misurata dal calcolatore BSA di Mosteller, compresa tra 1,26 m^2 (ad esempio, 4 piedi, 10 pollici e 85 libbre [38,6 kg] e 2,25 m^2 (ad esempio, 6 piedi, 3 pollici e 210 libbre [95,5 Kg]; e

  • - Donne in età fertile che sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata 30 giorni prima della visita di screening e fino al completamento della partecipazione allo studio.

    --Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. astinenza totale, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino [IUD], metodo di barriera con spermicida, sterilizzazione chirurgica o partner sterilizzato chirurgicamente, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, o impianti ormonali) per la durata della partecipazione allo studio.

  • I partecipanti di sesso maschile che sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. metodi di barriera con spermicida, sterilizzazione chirurgica o partner sterilizzato chirurgicamente) o praticare l'astinenza fino al completamento della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza del partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che desiderano una gravidanza e/o allattare durante la durata della partecipazione allo studio;
  • Infezioni cutanee batteriche, virali o fungine attive;
  • Eventuali rotture o crepe evidenti nella pelle degli arti superiori, compresa la pelle gravemente escoriata o la pelle con ferite aperte o piangenti indicative di un'infezione attiva o di una maggiore suscettibilità alle infezioni;
  • Sensibilità o difficoltà a tollerare saponetta senza profumo Dove, lozione Cetaphil®, detergenti a base di alcol, noci di macadamia, soia, glicerina vegetale o semi di palma;
  • Partecipanti con valvole cardiache protesiche, pacemaker, cateteri intravascolari o altri dispositivi estranei o protesici;
  • Partecipanti con sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa;
  • Qualsiasi partecipante immunocompromesso (ad es. storia di linfoma, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), sindrome di Wiskott-Aldrich) o ha una storia di malattia maligna (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma);
  • - Partecipanti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio;
  • Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio;
  • Partecipazione in corso a un altro studio sperimentale o uso di farmaci sperimentali entro 8 settimane o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, della visita di screening;
  • Trattamento con farmaci biologici entro 16 settimane dalla visita di screening;
  • Partecipanti con contatti stretti (ad es. coniugi, figli o membri della stessa famiglia) che presentano gravi difetti di barriera o sono immunocompromessi;
  • Uso di trattamenti topici (inclusi steroidi e inibitori della calcineurina) per la dermatite atopica (AD) entro 7 giorni dalla visita di trattamento; L'uso di steroidi topici su aree al di fuori di dove deve essere applicato il prodotto sperimentale può essere consentito, a discrezione dello sperimentatore;
  • Trattamento dell'AD con creme idratanti soggette a prescrizione classificate come dispositivo medico (ad es. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, ecc.) entro 7 giorni dalla visita di trattamento;
  • Uso di qualsiasi antibiotico orale o topico entro 7 giorni dalla visita terapeutica;
  • Partecipanti che hanno fatto un bagno di candeggina entro 7 giorni dalla visita di trattamento;
  • Uso di qualsiasi terapia orale per l'AD (antistaminici, steroidi, terapie immunosoppressive) entro 28 giorni dalla visita di trattamento; o
  • Qualsiasi fototerapia per le malattie della pelle (come l'ultravioletto B a banda stretta [NBUVB], l'ultravioletto B [UVB], l'ultravioletto A1 [UVA1], psoralene + UVA [PUVA]) o l'uso regolare (più di 2 visite a settimana) di un lettino abbronzante entro 28 giorni dalla visita terapeutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione TMT
La lozione mirata al trapianto di microbioma (TMT) sarà fornita in confezioni sigillate monodose. La lozione deve essere conservata a 4°Celsius (=39,2 gradi Fahrenheit). I partecipanti randomizzati a TMT attivo applicheranno 2 grammi di TMT a ciascun aspetto ventrale del loro braccio (dal polso all'omero superiore). Frequenza dell'applicazione della lozione: applicazione topica somministrata due volte al giorno per una settimana.
Biologico: Lozione TMT
Prodotto TMT e Glicerina Vegetale-Cetaphil®
Altri nomi:
  • Lozione mirata al trapianto di microbioma (TMT).
Comparatore placebo: Lozione placebo
La lozione placebo sarà fornita in confezioni sigillate monodose. La lozione deve essere conservata a 4°Celsius (=39,2 gradi Fahrenheit). I partecipanti randomizzati al placebo applicheranno 2 grammi di placebo a ciascun aspetto ventrale del braccio (dal polso all'omero superiore). Frequenza dell'applicazione della lozione: applicazione topica somministrata due volte al giorno per una settimana.
Droga: Lozione placebo
Lozione idratante Cetaphil® e glicerina vegetale
Altri nomi:
  • Placebo per lozione mirata al trapianto di microbioma (TMT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi giornalieri per partecipante: eventi avversi emergenti dal trattamento gravi e non gravi (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8
Il tasso di eventi giornalieri per partecipante di TEAE è stato calcolato come il numero di eventi per partecipante-giorni a rischio. Metodo statistico impiegato: modello lineare generalizzato di Poisson con una funzione di collegamento logaritmico e che include il logaritmo naturale del numero di giorni attivi nello studio dal giorno 0 al giorno 8.
Dal giorno 0 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di almeno un evento avverso emergente di trattamento grave o non grave (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dopo l'inizio del trattamento in studio) al giorno 8 (ultimo giorno del trattamento in studio)
Il numero di partecipanti per i quali almeno un evento avverso emergente dal trattamento (AE), definito come un aumento di grado rispetto al basale o dall'ultimo valore post-basale che non soddisfa i criteri di classificazione, è stato segnalato durante il periodo di misurazione.
Dal giorno 0 (dopo l'inizio del trattamento in studio) al giorno 8 (ultimo giorno del trattamento in studio)
Tasso giornaliero di eventi avversi (EA) gravi e non gravi per partecipante
Lasso di tempo: Screening (fino a 38 giorni prima dell'inizio del trattamento) fino al giorno 38 (ultimo giorno di partecipazione allo studio)
Il tasso di eventi giornalieri per partecipante di eventi avversi gravi e non gravi è stato calcolato in base al numero di eventi per partecipante giorni attivi nello studio durante lo screening fino al giorno 38.
Screening (fino a 38 giorni prima dell'inizio del trattamento) fino al giorno 38 (ultimo giorno di partecipazione allo studio)
Il verificarsi di almeno un evento avverso (EA) grave o non grave
Lasso di tempo: Screening (fino a 38 giorni prima dell'inizio del trattamento) fino al giorno 38 (ultimo giorno di partecipazione allo studio)
Il numero di partecipanti per i quali è stato segnalato almeno un evento avverso (AE).
Screening (fino a 38 giorni prima dell'inizio del trattamento) fino al giorno 38 (ultimo giorno di partecipazione allo studio)
Il punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) delle braccia ventrali in giorni specifici durante il periodo di misurazione
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 8 e 11
L'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) per le braccia ventrali è un punteggio composito che misura i segni fisici della dermatite atopica. La scala va da 0 a 18. I componenti che misurano la gravità sono quattro segni/sintomi della dermatite atopica: eritema, papulazione, escoriazione e lichenificazione, ciascuno valutato su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per le braccia ventrali. L'area di misurazione del componente è l'area percentuale delle braccia ventrali con lesioni da dermatite atopica valutate su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%).
Giorni 0, 4, 7, 8 e 11
Il punteggio della dermatite atopica (SCORAD) in giorni specifici durante il periodo di misurazione
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 8 e 11
SCORAD (Severity scoring of Atopic Dermatitis) è un indice di gravità composito che comprende A) la quantità/estensione della superficie corporea interessata; A= 0-100%, B) intensità della malattia valutata come somma dei punteggi per 6 parametri (eritema, edema/papulazione, trasudazione/croste, escoriazione, lichenificazione e secchezza), ciascuno classificato da 0 (nessuno) a 3 (grave) ; B= 0-18, e C) valutazioni analogiche visive dei sintomi soggettivi per prurito [da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile)] e perdita di sonno [da 0 (nessuna perdita di sonno) a 10 (peggiore perdita di sonno immaginabile)] riassunte per un punteggio totale dei sintomi; C=0-20. Lo SCORAD = A/5 + 7B/2 + C e va da 0 (nessuna AD presente) a 103 (grave).
Giorni 0, 4, 7, 8 e 11
Il punteggio Rajka-Langeland (RL) in giorni specifici durante il periodo di misurazione
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7
Il punteggio di gravità dell'eczema di Rajka & Langeland (RL) è una semplice valutazione della gravità dell'AD e la classificazione dell'AD in lieve, moderata o grave. Il punteggio si basa sulla classificazione di: (i) estensione dell'eczema in base alla % di area corporea interessata, (ii) decorso dell'eczema in base al numero di mesi con remissione durante l'anno precedente e (iii) intensità dell'eczema espressa in termini di disturbi del sonno dovuti al prurito. Ogni parametro viene valutato su una scala da 1 a 3 e i punteggi vengono sommati. Il punteggio RL varia da 3 a 9 (lieve, 3-4; moderato, 4,5-7,5; grave, 8-9)
Giorni 0 e 7
Il punteggio VAS (Visual Analog Scale) del prurito delle braccia ventrali in giorni specifici durante il periodo di misurazione
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 8 e 11
La scala analogica visiva del prurito (VAS) chiede ai partecipanti di valutare lo stato del loro prurito in base alla gravità del loro prurito. I punteggi vanno da 0 a 10 (0 = nessun prurito, 10 = peggior prurito immaginabile)
Giorni 0, 4, 7, 8 e 11
L'abbondanza di specie stafilococciche coagulasi negative (CoNS), misurata mediante coltura, sulla pelle lesionata e non lesionata all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 8 e 11
Quantità di CoNS presenti sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonia per centimetro quadrato (CFU/cm^2)
Giorni 0, 4, 7, 8 e 11
L'abbondanza di specie stafilococciche coagulasi negative (CoNS), misurata mediante qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi), sulla pelle lesionata e non lesionale all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 4, 7, 8 e 11
Quantità di CoNS sulla pelle lesionata e non lesionata misurata mediante unità formanti colonie relative qPCR per centimetro quadrato [rCFU/cm^2]
Ai giorni 0, 4, 7, 8 e 11
La variazione rispetto ai livelli basali di abbondanza di batteri stafilococcici coagulasi negativi (CoNS), misurata mediante coltura, sulla pelle lesionata e non lesionata all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di CoNS presenti sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonia per centimetro quadrato (CFU/cm^2)
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
La variazione rispetto ai livelli basali di abbondanza di batteri stafilococco coagulasi-negativi (CoNS), misurata mediante qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi), sulla pelle lesionata e non lesionale all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di CoNS presenti sulla pelle lesionata e non lesionata misurata mediante qPCR (unità formanti colonie relative per centimetro quadrato [rCFU/cm^2])
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
La variazione rispetto ai livelli basali dell'abbondanza di batteri S. Hominis A9, misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR), sulla pelle lesionata e non lesionale all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di S. hominis A9 presente sulla pelle lesionata e non lesionata misurata mediante qPCR (unità formanti colonie relative per centimetro quadrato [rCFU/cm^2])
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
L'abbondanza di S. Aureus, misurata dalla cultura, tra i gruppi di trattamento sulla pelle lesionata e non lesionata separatamente
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di S. aureus presente sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonia per centimetro quadrato (CFU/cm^2)
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
L'abbondanza di S. Aureus, misurata mediante qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi), tra i gruppi di trattamento sulla pelle lesionata e non lesionata separatamente
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di S. aureus presente sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonie relative per centimetro quadrato (rCFU/cm^2)
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
L'abbondanza di S. Aureus, misurata dalla cultura, tra pelle lesionata e non lesionata all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di S. aureus presente sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonia per centimetro quadrato (CFU/cm^2)
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
L'abbondanza di S. Aureus, misurata mediante qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi), tra pelle lesionata e non lesionata all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di S.aureus presente sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonie relative per centimetro quadrato (rCFU/cm^2)
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
La variazione rispetto ai livelli basali di abbondanza di S. aureus, misurata mediante coltura, tra pelle lesionata e non lesionata all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di S. aureus presente sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonia per centimetro quadrato (CFU/cm^2)
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
La variazione rispetto ai livelli basali di abbondanza di S. aureus, misurata mediante qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi), tra pelle lesionata e non lesionata all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di S. aureus presente sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonie relative per centimetro quadrato (rCFU/cm^2)
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
L'abbondanza di acido desossiribonucleico batterico (DNA) di S. Hominis combinato, misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR), tra i gruppi di trattamento sulla pelle lesionata e non lesionata separatamente
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di S. hominis combinato presente sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonie relative per centimetro quadrato (rCFU/cm^2)
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
L'abbondanza di acido desossiribonucleico batterico (DNA) di stafilococchi combinati, misurata mediante qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi), tra i gruppi di trattamento sulla pelle lesionata e non lesionata separatamente
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di stafilococchi combinati presenti sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonie relative per centimetro quadrato (rCFU/cm^2)
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
L'abbondanza di acido desossiribonucleico batterico combinato (DNA), misurata mediante qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi), tra i gruppi di trattamento sulla pelle lesionata e non lesionata separatamente
Lasso di tempo: Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11
Quantità di batteri combinati presenti sulla pelle lesionata e non lesionata misurata in unità formanti colonie relative per centimetro quadrato (rCFU/cm^2)
Giorni 0 (1 ora dopo il trattamento), 4, 7, 8 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Atopic Dermatitis Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ADRN-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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