Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowany przeszczep mikrobiomu w atopowym zapaleniu skóry

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pierwsza u ludzi ocena bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego ukierunkowanego przeszczepu mikrobiomu u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ADRN-08)

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii, lotionu komensalnego, zawierającego bakterie zwalczające infekcje, na zmniejszenie lub wyeliminowanie bakterii powodujących infekcje, znajdujących się na skórze pacjentów z AZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy w wieku 18-60 lat, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) i dodatnią zmianą skolonizowaną przez Staphylococcus aureus (S. aureus) (o wielkości co najmniej 15 cm^2) na górnej kończyny.

Uczestnicy, którzy kwalifikują się na podstawie ich pozytywnych wyników hodowli gronkowca, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów: Ukierunkowany płyn do przeszczepu mikrobiomu (TMT) lub placebo (randomizacja 2:1). Jedno miejsce ze zmianami chorobowymi o powierzchni co najmniej 15 cm^2 i jedno miejsce bez zmian o tej samej wielkości zostanie zidentyfikowane na brzusznych kończynach górnych uczestnika jako docelowe obszary pobierania wymazu. Miejsca te zostaną sfotografowane i oznaczone do pobrania wymazu w celu odniesienia podczas przyszłych wizyt uczestnika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać badany produkt dłońmi w rękawiczkach na brzuszne kończyny górne obustronnie od nadgarstka do górnej kości ramiennej, co będzie obejmowało zidentyfikowane miejsca pobrania wymazu ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych dwa razy dziennie przez 1 tydzień, począwszy od dnia 0. Uczestnicy będą wrócić do kliniki w dniu 4 w celu oceny zdarzeń niepożądanych, pobrania wymazów ze zidentyfikowanych miejsc docelowych oraz uzyskania dodatkowego badanego produktu i rękawiczek. Uczestnicy przejdą dodatkową wizytę w klinice w dniu 7, co odpowiada zakończeniu ich 1-tygodniowego leczenia. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych i otrzymają próbki wymazów ze skóry. Wszystkie niewykorzystane produkty i puste opakowania zostaną zwrócone podczas wizyt w 4. i 7. dniu. Trzy dodatkowe wizyty w klinice w dniach 8, 9 i 11 zostaną zaplanowane w celu pobrania dodatkowych wymazów ze skóry w celu oceny bezpieczeństwa i stabilności przeszczepu mikrobiomu oraz czasu do nawrotu kolonizacji gronkowcem. Uczestnicy będą obserwowani przez 38 dzień w celu oceny bezpieczeństwa i statusu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
  • Spełnia Standardowe Kryteria Diagnostyczne Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) (Załącznik A) dla aktywnego Atopowego Zapalenia Skóry (AZS);
  • skolonizowana zmiana z dodatnim wynikiem posiewu Staphylococcus aureus (S. aureus), o wielkości co najmniej 15 cm2, zlokalizowana na brzusznej kończynie górnej (np. ramieniu);
  • Globalna ocena badacza (IGA) na ramionach brzusznych o co najmniej umiarkowanym nasileniu;
  • Powierzchnia ciała (BSA), mierzona za pomocą kalkulatora Mosteller BSA, wynosi od 1,26 m^2 (np. 4 stopy, 10 cali i 85 funtów [38,6 kg] do 2,25 m^2 (np. 6 stóp, 3 cale i 210 funtów [95,5 kg];

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję na 30 dni przed wizytą przesiewową i do czasu zakończenia udziału w badaniu.

    --Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. całkowita abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna lub chirurgicznie wysterylizowany partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, lub implanty hormonalne) na czas udziału w badaniu.

  • Mężczyźni, którzy chcą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna lub partner wysterylizowany chirurgicznie) lub praktykować abstynencję do czasu zakończenia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub przestrzegania protokołu badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety, które chcą zajść w ciążę i/lub karmić piersią w czasie trwania udziału w badaniu;
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry;
  • Wszelkie zauważalne pęknięcia lub pęknięcia skóry na kończynach górnych, w tym silnie otarta skóra lub skóra z otwartymi lub sączącymi ranami sugerującymi aktywną infekcję lub zwiększoną podatność na infekcję;
  • Wrażliwość lub trudności w tolerowaniu bezzapachowego mydła w kostce Dove, Cetaphil® Lotion, środków czyszczących na bazie alkoholu, orzechów makadamia, soi, gliceryny roślinnej lub ziaren palmowych;
  • Uczestnicy z protezami zastawek serca, rozrusznikami serca, cewnikami wewnątrznaczyniowymi lub innymi obcymi lub protezami;
  • Uczestnicy z zespołem Nethertona lub innymi genodermatozami skutkującymi uszkodzeniem bariery naskórkowej;
  • Każdy uczestnik z obniżoną odpornością (np. chłoniak, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)/zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS), zespół Wiskotta-Aldricha) lub choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry);
  • Uczestnicy z historią chorób psychicznych lub historii nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania;
  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania;
  • ciągły udział w innym badaniu naukowym lub stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od wizyty przesiewowej;
  • Leczenie lekami biologicznymi w ciągu 16 tygodni od wizyty przesiewowej;
  • Uczestnicy z bliskimi kontaktami (np. małżonkowie, dzieci lub członkowie tego samego gospodarstwa domowego), którzy mają poważne wady bariery ochronnej lub mają obniżoną odporność;
  • Stosowanie miejscowych (w tym sterydów i inhibitorów kalcyneuryny) terapii Atopowego Zapalenia Skóry (AZS) w ciągu 7 dni od Wizyty Leczniczej; Stosowanie miejscowych sterydów na obszarach innych niż miejsca, w których ma być zastosowany badany produkt, może być dozwolone według uznania badacza;
  • Leczenie AZS preparatami nawilżającymi na receptę sklasyfikowanymi jako wyrób medyczny (np. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® itp.) w ciągu 7 dni od wizyty leczniczej;
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub miejscowych antybiotyków w ciągu 7 dni od wizyty terapeutycznej;
  • Uczestnikom, którzy skorzystali z kąpieli wybielającej w ciągu 7 dni przed Wizytą Leczniczą;
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych terapii AZS (leki przeciwhistaminowe, sterydy, terapie immunosupresyjne) w ciągu 28 dni od Wizyty Leczniczej; lub
  • Jakakolwiek fototerapia chorób skóry (taka jak wąskie pasmo ultrafioletu B [NBUVB], ultrafiolet B [UVB], ultrafiolet A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) lub regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium w ciągu 28 dni od wizyty leczniczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam TMT
Balsam do docelowego przeszczepu mikrobiomu (TMT) będzie dostarczany w zapieczętowanych opakowaniach z pojedynczą dawką. Balsam należy przechowywać w temperaturze 4°C (=39,2°F). Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego TMT zastosują 2 gramy TMT na każdy brzuszny aspekt ramienia (od nadgarstka do górnej kości ramiennej). Częstotliwość stosowania balsamu: stosowanie miejscowe dwa razy dziennie przez jeden tydzień.
Biologiczny: Balsam TMT
Produkt TMT i gliceryna roślinna-Cetaphil®
Inne nazwy:
  • Ukierunkowany balsam do przeszczepu mikrobiomu (TMT).
Komparator placebo: Balsam placebo
Balsam placebo będzie dostarczany w jednodawkowych zapieczętowanych opakowaniach. Balsam należy przechowywać w temperaturze 4°C (=39,2°F). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo aplikują 2 gramy placebo na każdy brzuszny obszar ramienia (od nadgarstka do górnej kości ramiennej). Częstotliwość stosowania balsamu: stosowanie miejscowe dwa razy dziennie przez jeden tydzień.
Lek: Balsam placebo
Balsam nawilżający Cetaphil® i gliceryna roślinna
Inne nazwy:
  • Placebo dla balsamu do ukierunkowanego przeszczepu mikrobiomu (TMT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna częstość zdarzeń na uczestnika: poważne i niepoważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 8
Dzienna częstość zdarzeń TEAE na uczestnika została obliczona jako liczba zdarzeń na uczestnika-dni ryzyka. Zastosowana metoda statystyczna: uogólniony model liniowy Poissona z funkcją logarytmiczną i obejmujący logarytm naturalny liczby dni aktywnych w badaniu w okresie od dnia 0 do dnia 8.
Dzień 0 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie co najmniej jednego poważnego lub innego niż poważne zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 (po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem) do dnia 8 (ostatni dzień leczenia badanego leku)
Liczba uczestników, u których w przedziale czasowym pomiaru zgłoszono co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, zdefiniowane jako wzrost stopnia w stosunku do wartości początkowej lub ostatniej wartości po linii podstawowej, która nie spełnia kryteriów oceny.
Od dnia 0 (po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem) do dnia 8 (ostatni dzień leczenia badanego leku)
Dzienny wskaźnik poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE) na uczestnika
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 38 dni przed rozpoczęciem leczenia) do dnia 38 (ostatni dzień udziału w badaniu)
Dzienny wskaźnik poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych na uczestnika został obliczony na podstawie liczby zdarzeń na uczestnika w dniach aktywnych w badaniu podczas badania przesiewowego do dnia 38.
Badanie przesiewowe (do 38 dni przed rozpoczęciem leczenia) do dnia 38 (ostatni dzień udziału w badaniu)
Wystąpienie przynajmniej jednego poważnego lub mało poważnego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 38 dni przed rozpoczęciem leczenia) do dnia 38 (ostatni dzień udziału w badaniu)
Liczba uczestników, u których zgłoszono co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE).
Badanie przesiewowe (do 38 dni przed rozpoczęciem leczenia) do dnia 38 (ostatni dzień udziału w badaniu)
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) dla ramion brzusznych w określone dni w ramach czasowych pomiaru
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 7, 8 i 11
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) dla ramion brzusznych to złożona ocena mierząca fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry. Skala waha się od 0-18. Elementami mierzącymi nasilenie są cztery oznaki/objawy atopowego zapalenia skóry: rumień, grudki, otarcia i liszajowacenie, każdy oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla ramion brzusznych. Obszarem pomiaru składnika jest procentowy obszar ramion brzusznych ze zmianami atopowego zapalenia skóry oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%).
Dni 0, 4, 7, 8 i 11
Skala Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD) w określonych dniach w ramach czasowych pomiaru
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 7, 8 i 11
SCORAD (ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry) jest złożonym wskaźnikiem ciężkości obejmującym A) ilość/zakres dotkniętej powierzchni ciała; A= 0-100%, B) intensywność choroby oceniana jako suma punktów dla 6 parametrów (rumień, obrzęk/grudki, sączenie/strupy, otarcia, lichenizacja i suchość), każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężkie) ; B= 0-18, oraz C) subiektywne wizualne analogowe oceny świądu [0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)] i utraty snu [0 (brak utraty snu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia brak snu)] zsumowane dla całkowitego wyniku objawów; C=0-20. SCORAD = A/5 + 7B/2 + C i waha się od 0 (brak AD) do 103 (ciężkie).
Dni 0, 4, 7, 8 i 11
Wynik Rajka-Langelanda (RL) w określone dni w przedziale czasowym pomiaru
Ramy czasowe: Dni 0 i 7
Skala nasilenia wyprysku Rajka i Langelanda (RL) jest prostą oceną ciężkości AZS, jak również klasyfikacją AZS na łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką. Wynik opiera się na ocenie: (i) rozległości wyprysku w oparciu o % dotkniętej powierzchni ciała, (ii) przebiegu wyprysku w oparciu o liczbę miesięcy z remisją w ciągu poprzedniego roku oraz (iii) nasilenia wyprysku wyrażonego w postaci nocnej zaburzenia snu z powodu swędzenia. Każdy parametr jest oceniany w skali od 1-3, a wyniki są sumowane. Wynik RL waha się od 3 do 9 (łagodny, 3-4; umiarkowany, 4,5-7,5; ciężki, 8-9)
Dni 0 i 7
Wynik świądu w wizualnej skali analogowej (VAS) przedramion brzusznych w określonych dniach w ramach czasowych pomiaru
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 7, 8 i 11
Wizualna analogowa skala świądu (VAS) prosi uczestników o ocenę stanu ich świądu na podstawie nasilenia świądu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak swędzenia, 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie)
Dni 0, 4, 7, 8 i 11
Liczebność gatunków gronkowców koagulazoujemnych (CoNS), mierzona metodą hodowli, na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych w obrębie każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 7, 8 i 11
Ilość CoNS obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona w jednostkach tworzenia kolonii na centymetr kwadratowy (CFU/cm^2)
Dni 0, 4, 7, 8 i 11
Liczebność gatunków gronkowców koagulazoujemnych (CoNS), mierzona metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy), na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych w obrębie każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: W dniach 0, 4, 7, 8 i 11
Ilość CoNS na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona za pomocą qPCR względnych jednostek tworzących kolonie na centymetr kwadratowy [rCFU/cm^2]
W dniach 0, 4, 7, 8 i 11
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego liczebności bakterii gronkowcowych koagulazoujemnych (CoNS), mierzona metodą hodowli, na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych w obrębie każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Ilość CoNS obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona w jednostkach tworzenia kolonii na centymetr kwadratowy (CFU/cm^2)
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego liczebności bakterii Staphylococcus koagulazo-ujemnych (CoNS), mierzona metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy), na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych w obrębie każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Ilość CoNS obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona metodą qPCR (względne jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy [rCFU/cm^2])
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Zmiana liczebności bakterii S. hominis A9 w stosunku do poziomu wyjściowego, mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych w obrębie każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Ilość S. hominis A9 obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona metodą qPCR (względne jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy [rCFU/cm^2])
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Liczebność gronkowca złocistego, mierzona na podstawie hodowli, między grupami leczonymi oddzielnie na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Ilość S. aureus obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona w jednostkach tworzenia kolonii na centymetr kwadratowy (CFU/cm^2)
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Liczebność gronkowca złocistego, mierzona metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy), między grupami leczonymi oddzielnie na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Ilość S. aureus obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona jako względne jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (rCFU/cm^2)
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Liczebność S. aureus, mierzona na podstawie hodowli, między skórą uszkodzoną i nieuszkodzoną w obrębie każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Ilość S. aureus obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona w jednostkach tworzenia kolonii na centymetr kwadratowy (CFU/cm^2)
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Liczebność S. aureus, mierzona metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy), pomiędzy skórą uszkodzoną i nieuszkodzoną w obrębie każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Ilość S. aureus obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona jako względne jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (rCFU/cm^2)
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego liczebności S. aureus, mierzona na podstawie hodowli, między skórą uszkodzoną i nieuszkodzoną w obrębie każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Ilość S. aureus obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona w jednostkach tworzenia kolonii na centymetr kwadratowy (CFU/cm^2)
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego liczebności S. aureus, mierzona metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy), między skórą uszkodzoną i nieuszkodzoną w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Ilość S. aureus obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona jako względne jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (rCFU/cm^2)
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Obfitość bakteryjnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) złożonego S. hominis, mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), pomiędzy grupami leczonymi oddzielnie na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Łączna ilość S. hominis obecna na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona jako względne jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (rCFU/cm^2)
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Obfitość bakteryjnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) złożonych gronkowców, mierzona metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy), pomiędzy grupami leczonymi oddzielnie na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Liczba połączonych gronkowców obecnych na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona jako względne jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (rCFU/cm^2)
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Obfitość złożonego bakteryjnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), mierzona metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy), pomiędzy grupami leczonymi osobno na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych
Ramy czasowe: Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11
Łączna ilość bakterii obecnych na skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych mierzona jako względne jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (rCFU/cm^2)
Dni 0 (1 godzina po leczeniu), 4, 7, 8 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Atopic Dermatitis Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ADRN-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Badania kliniczne na Balsam TMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj