Целевая трансплантация микробиома при атопическом дерматите

Критерии включения:

Лица, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования:

• Участник должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие;
• Соответствует Стандартным диагностическим критериям (Приложение А) Сети исследований атопического дерматита (ADRN) для активного атопического дерматита (АД);
• Staphylococcus aureus (S. aureus) положительный культуральный колонизированный очаг размером не менее 15 см^2, расположенный на вентральной поверхности верхней конечности (например, на руке);
• По шкале Investigator Global Assessment (IGA) на вентральных плечах по крайней мере средней степени тяжести;
• Площадь поверхности тела (ППТ), измеренная с помощью калькулятора Mosteller BSA, составляет от 1,26 м^2 (например, 4 фута 10 дюймов и 85 фунтов [38,6 кг] до 2,25 м^2 (например, 6 футов 3 дюйма и 210 фунтов [95,5 кг] и

• Женщины детородного возраста, которые готовы использовать адекватную контрацепцию за 30 дней до скринингового визита и до завершения участия в исследовании.

  -- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью (например, полное воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль [ВМС], барьерный метод со спермицидом, хирургическая стерилизация или хирургически стерилизованный партнер, Депо-Провера, Норплант, НоваРинг, или гормональные имплантаты) на время участия в исследовании.

• Участники мужского пола, желающие использовать приемлемый метод контрацепции (например, барьерные методы со спермицидом, хирургическая стерилизация или хирургически стерилизованный партнер) или практиковать воздержание до завершения участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования;
• Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые хотят забеременеть и/или кормить грудью в течение срока участия в исследовании;
• Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи;
• Любые заметные разрывы или трещины на коже верхних конечностей, в том числе сильно поврежденная кожа или кожа с открытыми или мокнущими ранами, свидетельствующими об активной инфекции или повышенной восприимчивости к инфекции;
• Чувствительность или трудности с переносимостью кускового мыла Dove без отдушек, лосьона Cetaphil®, чистящих средств на спиртовой основе, орехов макадамия, сои, растительного глицерина или косточек пальмы;
• Участники с протезами сердечных клапанов, кардиостимуляторами, внутрисосудистыми катетерами или другими инородными или протезными устройствами;
• Участники с синдромом Нетертона или другими генодерматозами, которые приводят к повреждению эпидермального барьера;
• Любой участник с ослабленным иммунитетом (например, наличие в анамнезе лимфомы, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), синдрома Вискотта-Олдрича) или наличие в анамнезе злокачественных заболеваний (за исключением немеланомного рака кожи);
• Участники с психическими заболеваниями в анамнезе или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола исследования;
• Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования;
• Постоянное участие в другом исследовательском испытании или использование исследуемых препаратов в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до скринингового визита;
• Лечение биологическими препаратами в течение 16 недель после скринингового визита;
• Участники с тесными контактами (например, супруги, дети или члены одного домохозяйства) с серьезными барьерными дефектами или с ослабленным иммунитетом;
• Использование местных средств (включая стероиды и ингибиторы кальциневрина) для лечения атопического дерматита (АД) в течение 7 дней после лечебного визита; По усмотрению исследователя может быть разрешено использование топических стероидов на участках, не предназначенных для нанесения исследуемого продукта;
• Лечение атопического дерматита с помощью рецептурных увлажняющих средств, классифицированных как медицинское изделие (например, Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® и т. д.) в течение 7 дней после лечебного визита;
• Использование любых пероральных или местных антибиотиков в течение 7 дней после лечебного визита;
• Участники, принимавшие ванну с отбеливателем в течение 7 дней после лечебного визита;
• Использование любой пероральной терапии АД (антигистаминные препараты, стероиды, иммунодепрессанты) в течение 28 дней после лечебного визита; или же
• Любая фототерапия кожных заболеваний (например, узкополосный ультрафиолет B [NBUVB], ультрафиолет B [UVB], ультрафиолет A1 [UVA1], псорален + UVA [PUVA]) или регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия в течение 28 дней после лечебного визита.