Trasplante de microbioma dirigido en dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

• El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado;
• Cumple con los Criterios de diagnóstico estándar (Apéndice A) de la Red de Investigación de Dermatitis Atópica (ADRN) para la Dermatitis Atópica (DA) activa;
• Una lesión colonizada con cultivo positivo de Staphylococcus aureus (S. aureus), de al menos 15 cm^2 de tamaño, ubicada en una extremidad superior ventral (p. ej., brazo);
• Una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA), en los brazos ventrales, de gravedad al menos moderada;
• Un área de superficie corporal (BSA), medida por Mosteller BSA Calculator, entre 1,26 m^2 (por ejemplo, 4 pies, 10 pulgadas y 85 libras [38,6 kg] y 2,25 m^2 (por ejemplo, 6 pies, 3 pulgadas y 210 libras [95,5 kg]; y

• Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados 30 días antes de la visita de selección y hasta que se complete la participación en el estudio.

  --Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., abstinencia total, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU], método de barrera con espermicida, esterilización quirúrgica o pareja esterilizada quirúrgicamente, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, o implantes hormonales) durante la duración de la participación en el estudio.

• Participantes masculinos que estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera con espermicida, esterilización quirúrgica o pareja esterilizada quirúrgicamente) o practicar la abstinencia hasta que se complete la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad o falta de voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio;
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que deseen quedar embarazadas y/o amamantar durante la duración de la participación en el estudio;
• Infecciones cutáneas bacterianas, virales o fúngicas activas;
• Cualquier rotura o grieta perceptible en la piel de las extremidades superiores, incluida la piel gravemente excoriada o la piel con heridas abiertas o supurantes que sugieran una infección activa o una mayor susceptibilidad a la infección;
• Sensibilidad o dificultad para tolerar el jabón en barra sin fragancia Dove, la loción Cetaphil(R), los limpiadores a base de alcohol, las nueces de macadamia, la soja, la glicerina vegetal o los granos de palma;
• Participantes con válvulas cardíacas protésicas, marcapasos, catéteres intravasculares u otros dispositivos extraños o protésicos;
• Participantes con síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa;
• Cualquier participante que esté inmunocomprometido (p. antecedentes de linfoma, virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), síndrome de Wiskott-Aldrich) o tiene antecedentes de enfermedad maligna (con la excepción de cáncer de piel no melanoma);
• Participantes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio;
• Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que pueda impactar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio;
• Participación continua en otro ensayo de investigación o uso de medicamentos en investigación dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, de la visita de selección;
• Tratamiento con productos biológicos dentro de las 16 semanas previas a la visita de selección;
• Participantes con contactos cercanos (p. cónyuges, hijos o miembros del mismo hogar) que tengan defectos de barrera graves o estén inmunocomprometidos;
• Uso de tratamientos tópicos (incluidos esteroides e inhibidores de la calcineurina) para la dermatitis atópica (DA) dentro de los 7 días posteriores a la visita de tratamiento; Se puede permitir el uso de esteroides tópicos en áreas fuera de donde se aplicará el producto en investigación, según el criterio del investigador;
• Tratamiento de AD con humectantes recetados clasificados como dispositivos médicos (p. ej., Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc.) dentro de los 7 días de la visita de tratamiento;
• Uso de cualquier antibiótico oral o tópico dentro de los 7 días de la visita de tratamiento;
• Participantes que hayan tomado un baño de lejía dentro de los 7 días de la visita de tratamiento;
• Uso de cualquier terapia oral para AD (antihistamínicos, esteroides, terapias inmunosupresoras) dentro de los 28 días de la visita de tratamiento; o
• Cualquier fototerapia para enfermedades de la piel (como ultravioleta B de banda estrecha [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + UVA [PUVA]) o uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cama de bronceado dentro de los 28 días de la visita de tratamiento.