Riktad mikrobiomtransplantation vid atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

Individer som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering som studiedeltagare:

• Deltagare måste kunna förstå och ge informerat samtycke;
• Uppfyller standarddiagnostikkriterierna för atopisk dermatitis Research Network (ADRN) (bilaga A) för aktiv atopisk dermatit (AD);
• En Staphylococcus aureus (S. aureus) positiv kultur koloniserad lesion, minst 15 cm^2 i storlek, belägen på en ventral övre extremitet (t.ex. arm);
• En Investigator Global Assessment (IGA) poäng, på de ventrala armarna, av minst måttlig svårighetsgrad;
• En kroppsyta (BSA), mätt med Mosteller BSA Calculator, mellan 1,26 m^2 (t.ex. 4 fot, 10 tum och 85 pund [38.6 kg] och 2.25 m^2 (t.ex. 6 fot, 3 tum och 210) pounds [95,5 kg] och

• Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda adekvat preventivmedel 30 dagar före screeningbesöket och tills deltagandet i studien är avslutad.

  --Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel (t.ex. total abstinens, orala preventivmedel, intrauterin enhet [IUD], barriärmetod med spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering eller kirurgiskt steriliserad partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, eller hormonimplantat) under hela studiedeltagandet.

• Manliga deltagare som är villiga att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder med spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering eller kirurgiskt steriliserad partner) eller utöva abstinens tills deltagandet i studien är avslutad.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga eller ovilja hos deltagaren att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet;
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som önskar att bli gravida och/eller amma under studiedeltagandet;
• Aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner i huden;
• Alla märkbara brott eller sprickor i huden på de övre extremiteterna, inklusive kraftigt excorierad hud eller hud med öppna eller gråtande sår som tyder på en aktiv infektion eller ökad infektionskänslighet;
• Känslighet för eller svårighet att tolerera Dove parfymfri tvål, Cetaphil(R) Lotion, alkoholbaserade rengöringsmedel, macadamianötter, soja, vegetabiliskt glycerin eller palmkärnor;
• Deltagare med hjärtklaffproteser, pacemakers, intravaskulära katetrar eller andra främmande eller protesanordningar;
• Deltagare med Nethertons syndrom eller andra genodermatoser som resulterar i en defekt epidermal barriär;
• Alla deltagare som är immunsupprimerade (t.ex. historia av lymfom, humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en historia av malign sjukdom (med undantag för hudcancer som inte är melanom);
• Deltagare med en historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet;
• Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhålls från studien;
• Pågående deltagande i en annan prövningsprövning eller användning av prövningsläkemedel inom 8 veckor, eller 5 halveringstider (om kända), beroende på vilket som är längst, efter screeningbesöket;
• Behandling med biologiska läkemedel inom 16 veckor efter screeningbesöket;
• Deltagare med nära kontakter (t.ex. makar, barn eller medlemmar i samma hushåll) som har allvarliga barriärdefekter eller är immunförsvagade;
• Användning av topikala (inklusive steroider och kalcineurinhämmare) behandlingar för atopisk dermatit (AD) inom 7 dagar efter behandlingsbesöket; Användning av topikala steroider på områden utanför där undersökningsprodukten ska appliceras kan tillåtas, enligt utredarens gottfinnande;
• Behandling av AD med receptbelagda fuktkrämer klassificerade som medicinsk utrustning (t.ex. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc.) inom 7 dagar efter behandlingsbesöket;
• Användning av orala eller topikala antibiotika inom 7 dagar efter behandlingsbesöket;
• Deltagare som har tagit ett blekbad inom 7 dagar efter behandlingsbesöket;
• Användning av någon oral AD-terapi (antihistaminer, steroider, immunsuppressiva terapier) inom 28 dagar efter behandlingsbesöket; eller
• All ljusbehandling för hudsjukdomar (som smalbandig ultraviolett B [NBUVB], ultraviolett B [UVB], ultraviolett A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) eller regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie inom 28 dagar efter behandlingsbesöket.