アトピー性皮膚炎における標的マイクロバイオーム移植

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。

• 参加者は、インフォームド コンセントを理解し、提供できなければなりません。
• アクティブなアトピー性皮膚炎 (AD) のアトピー性皮膚炎研究ネットワーク (ADRN) 標準診断基準 (付録 A) を満たします。
• 黄色ブドウ球菌 (S. aureus) 培養陽性の病変で、少なくとも 15 cm^2 のサイズで、腹側上肢 (腕など) にあります。
• -少なくとも中程度の重症度の腹側腕の調査員総合評価（IGA）スコア。
• Mosteller BSA Calculator で測定した体表面積 (BSA) は、1.26 m^2 (例: 4 フィート、10 インチ、85 ポンド [38.6 Kg]) から 2.25 m^2 (例、6 フィート、3 インチ、210ポンド [95.5 Kg]; そして

• -スクリーニング訪問の30日前から研究への参加が完了するまで、適切な避妊を喜んで使用する出産の可能性のある女性。

  -- 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: 完全禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具 [IUD]、殺精子剤によるバリア法、外科的滅菌または外科的に滅菌されたパートナー、Depo-Provera、Norplant、NuvaRing、またはホルモンインプラント) 研究参加期間中。

• -容認できる避妊方法を喜んで使用する男性参加者（例： 殺精子剤、外科的滅菌または外科的に滅菌されたパートナーによるバリア法）、または研究への参加が完了するまで禁欲を実践します。

除外基準:

• -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する;
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究参加期間内に妊娠および/または授乳を希望する女性;
• アクティブな細菌、ウイルス、または真菌の皮膚感染;
• 上肢の皮膚に目立った裂け目やひび割れが見られる場合。これには、重度の擦過傷のある皮膚、または活発な感染または感染に対する感受性の増加を示唆する開いた傷またはしだれのある皮膚が含まれます。
• Dove 無香料固形石鹸、Cetaphil(R) ローション、アルコールベースのクリーナー、マカダミアナッツ、大豆、植物性グリセリン、またはヤシの実に対する過敏症または耐性の困難;
• -人工心臓弁、ペースメーカー、血管内カテーテル、またはその他の外来または人工器官を持つ参加者;
• -ネザートン症候群または表皮バリアの欠陥をもたらす他の遺伝性皮膚病の参加者;
• 免疫不全の参加者（例： リンパ腫、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）、ウィスコット・アルドリッチ症候群）の病歴がある、または悪性疾患の病歴がある（非黒色腫皮膚がんを除く）;
• -精神疾患の病歴またはアルコールまたは薬物乱用の病歴を持つ参加者 研究プロトコルを順守する能力を妨げる;
• -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があるもの。
• 8週間以内の別の治験への継続的な参加または治験薬の使用、またはスクリーニング訪問の5つの半減期（既知の場合）のいずれか長い方;
• -スクリーニング訪問から16週間以内の生物製剤による治療;
• 濃厚接触者（例： 配偶者、子供、または同じ世帯のメンバー) 重度のバリア欠陥があるか、免疫力が低下している;
• -局所（ステロイドおよびカルシニューリン阻害剤を含む）の使用 治療訪問の7日以内のアトピー性皮膚炎（AD）治療;治験責任医師の裁量により、治験薬を適用する場所以外の領域での局所ステロイドの使用が許可される場合があります。
• -治療訪問の7日以内に、医療機器として分類される処方保湿剤（例えば、Atopiclair®、MimyX®、Epicerum®、Cerave®など）によるADの治療;
• -治療訪問から7日以内の経口または局所抗生物質の使用;
• -治療訪問の7日以内に漂白剤浴をした参加者;
• -治療訪問から28日以内の経口AD療法（抗ヒスタミン薬、ステロイド、免疫抑制療法）の使用;また
• 皮膚疾患の光線療法（狭帯域紫外線B [NBUVB]、紫外線B [UVB]、紫外線A1 [UVA1]、ソラレン+UVA [PUVA]など）または日焼けベッドの定期的な使用（週に2回以上）治療訪問から28日以内。